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Concentrado de inhibidor de Bowman-Birk en hombres sanos

28 de diciembre de 2016 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de seguridad y farmacocinética de dosis única de fase I de una nueva formulación de concentrado inhibidor de Bowman Birk, administrado como una suspensión de jugo de naranja a voluntarios varones sanos entre 18 y 65 años de edad

Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis del concentrado inhibidor de Bowman-Birk en hombres sanos. La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer. El uso del concentrado inhibidor de Bowman-Birk puede prevenir el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Evaluar la toxicidad de una dosis única de concentrado inhibidor de Bowman-Birk (BBIC) cuando se administra como una suspensión en jugo de naranja en participantes masculinos sanos.

II. Determinar el rango de dosis adecuado y las dosis que se utilizarán en un estudio BBIC de dosis múltiple de fase I posterior que se basará en los datos recopilados de este estudio de dosis única de fase I.

tercero Caracterizar la farmacocinética de BBIC en dosis única.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis del concentrado inhibidor de Bowman-Birk (BBIC). Los participantes se asignan secuencialmente a 1 de 4 cohortes de nivel de dosis. Un participante en cada cohorte de nivel de dosis se aleatoriza para recibir placebo o BBIC.

Los participantes reciben una dosis única de BBIC oral o placebo, como una suspensión de jugo de naranja, seguida inmediatamente por el consumo de un desayuno definido bajo en grasas. Los participantes continúan consumiendo una dieta baja en grasas durante las próximas 48 horas y luego reanudan su dieta normal.

Los participantes se someten periódicamente a la recolección de muestras de sangre y orina para estudios farmacocinéticos. Las muestras se analizan mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas tipo sándwich para medir las concentraciones de BBIC y sus metabolitos en suero y orina.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes una vez por semana durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante masculino sano reclutado del área metropolitana de Filadelfia, Pensilvania
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • GB ≥ 3000/ul
  • Diferencial (es decir, neutrófilos, linfocitos, monocitos, bandas, eosinófilos y basófilos) normal
  • Recuento de plaquetas normal
  • Hemoglobina normal
  • Hematocrito normal
  • glóbulos rojos normales
  • Creatinina normal
  • Bilirrubina normal
  • ALT y AST normales
  • Amilasa y lipasa normales
  • Glucosa normal
  • colesterol normal
  • Triglicéridos normales

  • No fumador

    • Los ex fumadores son elegibles siempre que no hayan fumado en los últimos 3 meses
  • Dentro del 15% del peso corporal ideal basado en tablas de peso estándar
  • No vegetarianos o personas que normalmente ingieren grandes cantidades de productos de soya, definidos como dos o más porciones de tofu, leche de soya u otro alimento principalmente a base de soya por día.
  • Sin alergia previa o reacción adversa a la soja.
  • Sin diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin diagnóstico previo de pancreatitis, carcinoma pancreático, adenoma pancreático, diabetes mellitus, obstrucción de los conductos pancreáticos o amiloidosis
  • Sin antecedentes de enfermedad cardiaca
  • EKG normal (se permiten variantes normales)
  • Sin evidencia de problemas psiquiátricos.
  • Sin antecedentes de consumo excesivo de alcohol (es decir, un promedio de> 2 bebidas alcohólicas por día)
  • Sin consumo de alcohol en los últimos 3 días
  • Sin antecedentes de ninguna afección médica que pueda influir en la absorción gastrointestinal del fármaco.
  • Sin antecedentes de afección médica crónica
  • No hay evidencia de otra enfermedad potencialmente mortal
  • Más de 12 meses desde la quimioterapia anterior
  • Más de 1 mes desde fármacos experimentales anteriores
  • Más de 2 semanas desde el uso anterior y sin uso regular concurrente (es decir, > 3 veces por semana) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Más de 2 semanas desde el anterior y sin comprimidos multivitamínicos (u otros suplementos vitamínicos) concurrentes de > 2 por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los participantes reciben una dosis única de BBIC oral o placebo, como una suspensión de jugo de naranja, seguida inmediatamente por el consumo de un desayuno definido bajo en grasas. Los participantes continúan consumiendo una dieta baja en grasas durante las próximas 48 horas y luego reanudan su dieta normal.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Otro: placebo
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • PLCB
Droga: Concentrado inhibidor de Bowman-Birk
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • BBIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de fase II recomendada, definida como el nivel de dosis más alto en el que ninguno de los sujetos en ese grupo de dosis experimenta DLT según lo medido por los Criterios comunes de toxicidad del NCI
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Hasta 48 horas
Farmacocinética de BBIC en el suero medida mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas tipo sándwich
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la administración de BBIC y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 después de la administración
Presentado en forma de evolución temporal de la concentración sérica de BBI después de la ingestión de BBIC por parte de los sujetos del estudio y la concentración máxima (Cmax), el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax), el área bajo la curva (AUC) y la tasa de eliminación constante (kel) y se calcularán las semividas séricas (t1/2) para cada sujeto. Luego se calcularán la media, la mediana y el intervalo de confianza del 95% para cada parámetro para cada grupo de dosis. La relación entre la dosis y los parámetros anteriores se investigará mediante regresión lineal simple.
Inmediatamente antes de la administración de BBIC y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lilie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00865 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000595863
  • UPCC-N01-CN-25118-2
  • UPCC-805938 (OTRO: Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania)
  • N01-CN-25118-2 (OTRO: DCP)
  • P30CA016520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CN25118 (OTRO: US NIH Grant/Contract Award Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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