Bewertung der Wirksamkeit von Dellegra in der Expositionseinheit

Einschlusskriterien:

• Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.
• Patienten mit mindestens 2-jähriger Vorgeschichte von Symptomen der Japanischen Zeder-Pollinose.
• Positiver Radioallergosorbent-Test (RAST) auf japanisches Zedernpollen-Antigen (CAP-RAST-Klasse >=2) innerhalb von 1,5 Jahren vor dem Expositionstest.
• Patienten mit nasalem Gesamtsymptom-Score von 8 oder mehr und Nasenverstopfungs-Scores von 2 (mäßig) oder mehr mindestens 1 Bewertungspunkt von 90 bis 150 Minuten nach Beginn der Screening-Exposition.
• Alter ≥20 und ≤65 Jahre.
• Patienten schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Symptomen einer ganzjährigen allergischen Rhinitis.
• Patienten mit schwerem Asthma, Bronchiektasie, schwerer Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung, hämatologischer, endokriner Erkrankung und anderen schwerwiegenden Komplikationen.
• Patienten mit Erkrankungen der Nase (hypertrophe Rhinitis, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenpolypen, Abweichung der Nasenscheidewand usw.) oder Augenerkrankungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit von Dellegra Kombinationstabletten beeinträchtigen könnten.
• Patienten mit Anzeichen einer Entzündung der oberen und/oder unteren Atemwege (akute Rhinitis, chronische Rhinitis, kongestive Rhinitis, atrophische Rhinitis, eitriger Nasenausfluss, Sinusitis bei Erkältungskrankheiten usw.) am Tag der Behandlung.
• Patienten, die eines der folgenden Medikamente eingenommen haben, das die Bewertung der Dellegra-Kombinationstabletten beeinflussen kann (mit Ausnahme der Verwendung eines topischen Präparats, bei dem der Prüfer/Unterprüfer der Meinung war, dass sie die Wirksamkeitsbewertung nicht beeinflussen; die behandelte Stelle ist anders usw. ):
• Innerhalb von 2 Wochen vor dem Tag des Expositions-Screening-Tests: Antiallergika, Antihistaminika (H1- und H2-Blocker: orale Verabreichung, Nasentropfen, Augentropfen, Injektion und topische Anwendung), Anticholinergika, vasokonstriktorische Nasentropfen, antihistaminhaltige Erkältung Heilmittel, Mittel, von denen erwartet werden kann, dass sie antiallergisch/antihistaminisch wirken (einschließlich chinesischer Arzneimittel und Glycyrrhizin), und andere Mittel, die bei allergischen Symptomen angezeigt sind (Niesen, Schnupfen, verstopfte Nase, Augenjucken usw.). Steroide (oral, inhaliert, Nasentropfen, Augentropfen oder topische Anwendung), Immunsuppressiva (oral, topische Anwendung oder injiziert), Azol-Fungizide und histaminhaltige Gammaglobulinpräparate.
• Innerhalb von 4 Wochen vor dem Tag des Screening-Expositionstests: Depotsteroidpräparate.
• Patienten, die vom Prüfarzt/Unterprüfarzt aufgrund eines anderen Kriteriums als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie angesehen werden.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Antihistaminika oder Antihistaminika (Fexofenadin-HCl ist eingeschlossen) und Pseudoephedrinhydrochlorid.
• Patienten mit schwerem Bluthochdruck oder schwerer koronarer Herzkrankheit, Engwinkelglaukom, Harnverhalt oder solche, die eine Empfindlichkeit gegenüber adrenergen Mitteln gezeigt haben (Manifestationen umfassen Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwäche, Zittern oder Arrhythmien).
• Frauen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder derzeit stillen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.