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Detection of EGFR Mutations in the Blood of Patients With Non-small Cell Lung Cancer: a Feasibility Study

10. Dezember 2013 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

The overall objective of the study is to assess the feasibility of the use of blood for the detection of EGFR mutations in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC)

Specific aims are:

  1. To assess the use of immuno-separation techniques to enrich the tumor cell population in the blood of NSCLC patients.
  2. To assess the use of denaturing high performance liquid chromatography (DHPLC) assay for the detection of EGFR mutations in the blood of NSCLC patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The oral tyrosine kinase (TK) inhibitors of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), gefitinib and erlotinib, have produced dramatic responses, encouraging response rates and possibly improved survival in a subset of NSCLC patients. Evidence suggests that somatic EGFR mutations in the tumor are at present the single most reliable biological marker of predicting response to EGFR TK inhibitors. In addition, these mutations may be an early event in the pathogenesis of NSCLC in a subset of patients. Unfortunately, the technology of EGFR mutations sequencing incurs high costs and requires sufficient tissue, which is often a problem in NSCLC. We hypothesize that EGFR mutations can be detected in the blood and propose a study to determine the feasibility of detecting EGFR mutations in the blood of NSCLC patients. We will approach newly diagnosed NSCLC patients as well as patients who are known to be responding to the oral TK inhibitors. We will perform EGFR mutations on the tumors. For the blood, we will use new immuno-separation techniques to isolate tumor cells and perform denaturing high performance liquid chromatography to detect EGFR mutations. If we prove that it is feasible to detect the mutations in the blood, we will follow up with a validation study. Many applications can result if our hypothesis holds true: 1) it will be proof of principle that our technique can effectively isolate and detect somatic mutations in circulating tumor cells, 2) it will be a simple way to overcome the problem of insufficient tumor samples, 3) it can be used for early detection of lung cancer if EGFR mutations proves to be important in pathogenesis in a subset of patients and 4) the technology can be extended to detect new mutations in patients who become resistant to oral TK inhibitors which can lead to new targeted therapies.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients from Group 1 will undergo thoracoscopy as part of their routine clinical management to drain off excess pleural fluid. Even though taking a sample of the tumour tissue present on the pleural/ lining of the lung may not routinely form part of a routine thoracoscopy, it will be obtained for the study and sent to the laboratory for testing.

Patients from Group 2 should have tumour samples obtained previously for diagnosis, and these will be obtained from the Department of Pathology. If they are undergoing thoracoscopy as part of their routine clinical management, a sample of the tumour tissue present on the pleural/ lining of the lung will also be obtained during the procedure and sent to the laboratory for testing.

Beschreibung

Patients with non small cell lung cancer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patients from Group 1 will undergo thoracoscopy as part of their routine clinical management to drain off excess pleural fluid. Even though taking a sample of the tumour tissue present on the pleural/ lining of the lung may not routinely form part of a routine thoracoscopy, it will be obtained for the study and sent to the laboratory for testing.
2
Patients from Group 2 should have tumour samples obtained previously for diagnosis, and these will be obtained from the Department of Pathology. If they are undergoing thoracoscopy as part of their routine clinical management, a sample of the tumour tissue present on the pleural/ lining of the lung will also be obtained during the procedure and sent to the laboratory for testing.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Andrew Soo, MRCP, MB ChB, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS02/21/05

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