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Patient-Reported-Outcome-Fragebogen für systemische Mastozytose

6. Januar 2017 aktualisiert von: Adelphi Values LLC

Entwicklung des Patient-Reported-Outcome-Fragebogens für Symptome der systemischen Mastozytose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schlüsselsymptome von Personen mit systemischer Mastozytose zu untersuchen. Interviews mit eingeschriebenen Personen werden durchgeführt, um mehr über die Krankheitssymptome und den Zustand zu erfahren. Das Interview dauert ungefähr 60 Minuten und wird von einem geschulten Interviewer durchgeführt, es wird (mit Zustimmung des Patienten) auf Tonband aufgezeichnet, und alle vom Patienten bereitgestellten Informationen werden vertraulich behandelt und anonymisiert, sodass sie nicht identifizierbar sind. Das Interview kann je nach geografischem Standort des Patienten persönlich, telefonisch oder virtuell über Skype, ein kostenloses Videokonferenzprogramm, geführt werden. Patienten werden für ihre Teilnahmezeit entschädigt.

Dies ist keine medikamentenbezogene Studie, und während dieser Studie werden keine Medikamente verteilt oder getestet. Die Teilnahme an dieser Studie wirkt sich nicht auf die Behandlung oder Unterstützung aus, die ein Patient derzeit erhält oder in Zukunft erhalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • Adelphi Values LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner der Vereinigten Staaten mit fortgeschrittener systemischer Mastozytose, die freiwillig an der Studie teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen basierend auf den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO): aggressive systemische Mastozytose (ASM), systemische Mastozytose mit assoziierter klonaler hämatologischer Nicht-Mastzell-Erkrankung (SM-AHNMD), Mastzell-Leukämie (MCL) , schwelende systemische Mastozytose (SSM), indolente systemische Mastozytose (ISM)
  • Diagnose bestätigt durch Knochenmarkbiopsie
  • Fließendes Englisch
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einem einstündigen Interview

Ausschlusskriterien:

  • Ein Zustand oder eine Situation, die die Teilnahme an einem Interview beeinträchtigen würde (z. B. kognitive Beeinträchtigung oder Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus oder eine mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom in Zusammenhang stehende Krankheit
  • Jede andere frühere Malignität mit Ausnahme der folgenden: Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom; In-situ-Gebärmutterhalskrebs; Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich das Subjekt derzeit in vollständiger Remission befindet, oder anderer Krebs, von dem das Subjekt seit 2 Jahren krankheitsfrei ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASM
Sonstiges: Interview
Einzelgespräch mit einer Dauer von etwa einer Stunde
SM-AHNMD
Sonstiges: Interview
Einzelgespräch mit einer Dauer von etwa einer Stunde
MCL
Sonstiges: Interview
Einzelgespräch mit einer Dauer von etwa einer Stunde
SSM
Sonstiges: Interview
Einzelgespräch mit einer Dauer von etwa einer Stunde
ISM
Sonstiges: Interview
Einzelgespräch mit einer Dauer von etwa einer Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhebung qualitativer Interviewdaten zu den Symptomen einer fortgeschrittenen systemischen Mastozytose
Zeitfenster: Einmal
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adelphi Values LLC

Mitarbeiter

Blueprint Medicines Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL7064A

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