Maßgeschneiderte akustische Stimulation mit langfristigem medizinischen Nutzen zur Linderung von Tinnitus und Hyperakusis (CALM)
24. August 2009 aktualisiert von: Neuromonics, Inc.
Phase-4-Studie zur Verwendung eines maßgeschneiderten akustischen Reizes zur Reduzierung der störenden Symptome von Tinnitus und Hyperakusis
Die Neuromonics TInnitus Treatment CALM-Studie ist eine Multi-Site-Studie mit 100 erwachsenen Probanden mit klinisch signifikantem, störendem Tinnitus, um Ergebnismaße unter Verwendung der von der FDA zugelassenen Neuromonics-Behandlung nach 6, 12, 24 und 36 Monaten zu bewerten.
Die Patienten müssen bestimmte Einschlusskriterien erfüllen und müssen außerdem für alle Kosten der Behandlung aufkommen.
Den Probanden wird 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Ausfüllen der Patientenfragebögen eine geringe Teilnahmegebühr gezahlt (die Probanden müssen Zugang zu einem Computer und zum Internet haben, um Online-Fragebögen ausfüllen zu können).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Silverstein Ear Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt,
- Zollkontingent von mindestens 17 oder mehr,
- Kann die Behandlung bezahlen,
- Keine andere Tinnitus-Behandlung anwenden,
- Zugang zu Computer und Internet,
- Konformer Patient
Ausschlusskriterien:
- Hör-PTA > 50 dB, HADS-Wert über 11 auf der Angst- und Depressionsskala,
- Nicht bereit, das Protokoll zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ergebnisse vor und nach der Behandlung im Fragebogen zur Tinnitus-Reaktion
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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6, 12, 24, 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tinnitus-Handicap-Inventar, Skala für Krankenhausangst und Depression,
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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6, 12, 24, 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CALM Study
- 20071022
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