Akoestische stimulatie op maat voor langdurig medisch voordeel voor de verlichting van tinnitus en hyperacusis (CALM)
24 augustus 2009 bijgewerkt door: Neuromonics, Inc.
Fase 4-onderzoek naar het gebruik van een aangepaste akoestische stimulus om de storende symptomen van tinnitus en hyperacusis te verminderen
Neuromonics TInnitus Treatment CALM-studie is een multi-site studie van 100 volwassen proefpersonen met klinisch significante storende tinnitus om uitkomstmaten te evalueren met behulp van de door de FDA goedgekeurde Neuromonics-behandeling na 6, 12, 24 en 36 maanden.
Patiënten moeten aan bepaalde inclusiecriteria voldoen en ze moeten ook alle kosten van de behandeling betalen.
Proefpersonen krijgen een bescheiden deelnamevergoeding na 6, 12, 24 en 36 maanden na voltooiing van de patiëntenvragenlijsten (proefpersonen moeten toegang hebben tot een computer en internet om online vragenlijsten in te vullen).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Silverstein Ear Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud,
- TRQ van ten minste 17 of hoger,
- De behandeling kunnen betalen,
- Geen andere behandeling voor tinnitus gebruiken,
- Toegang tot computer en internet,
- Volgzame patiënt
Uitsluitingscriteria:
- PTA horen > 50 dB, score op HADS groter dan 11 op de angst- en depressieschaal,
- Niet bereid om het protocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Scores voor en na de behandeling op de Tinnitus-reactievragenlijst
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventaris, Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal,
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALM Study
- 20071022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .