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耳鳴りと聴覚過敏の軽減に長期的な医療効果をもたらすカスタマイズされた音響刺激 (CALM)

2009年8月24日 更新者：Neuromonics, Inc.

耳鳴りと聴覚過敏の不快な症状を軽減するためのカスタマイズされた音響刺激の使用に関するフェーズ 4 研究

ニューロモニクスによる耳鳴り治療 CALM 研究は、臨床的に重大な不快な耳鳴りを患う成人被験者 100 名を対象に、FDA 認可を受けたニューロモニクスによる治療を 6、12、24、および 36 か月後に使用して結果の尺度を評価する多施設研究です。 患者は特定の対象基準を満たしている必要があり、治療にかかる費用も全額支払う必要があります。 被験者には、患者アンケートの完了後、6、12、24、および 36 か月後に少額の参加費が提供されます (オンラインアンケートに回答するには、被験者はコンピューターとインターネットにアクセスできる必要があります)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Silverstein Ear Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳、
  • TRQ が少なくとも 17 以上、
  • 治療費を支払えるので、
  • 他の耳鳴り治療法を使用していない場合、
  • パソコンやインターネットへのアクセス、
  • 適合患者

除外基準:

  • 聴力 PTA > 50 dB、HADS の不安および抑うつスケールのスコアが 11 以上、
  • プロトコルに従う気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
耳鳴り反応アンケートの治療前および治療後のスコア
時間枠：6、12、24、36ヶ月
6、12、24、36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
耳鳴りハンディキャップの目録、病院の不安とうつ病のスケール、
時間枠：6、12、24、36ヶ月
6、12、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neuromonics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月24日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALM Study
  • 20071022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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