Estimulação acústica personalizada para benefício médico de longo prazo para o alívio do zumbido e da hiperacusia (CALM)
24 de agosto de 2009 atualizado por: Neuromonics, Inc.
Estudo de Fase 4 do Uso de um Estímulo Acústico Personalizado para Reduzir os Sintomas Incômodos de Zumbido e Hiperacusia
Neuromonics TInitus Treatment CALM study é um estudo multi-local de 100 indivíduos adultos com zumbido perturbador clinicamente significativo para avaliar as medidas de resultado usando o tratamento Neuromonics aprovado pela FDA após 6, 12, 24 e 36 meses.
Os pacientes devem atender a certos critérios de inclusão e também são obrigados a pagar por todos os custos do tratamento.
Os participantes receberão uma modesta taxa de participação aos 6, 12, 24 e 36 meses após a conclusão dos questionários dos pacientes (os participantes devem ter acesso a um computador e à Internet para preencher os questionários on-line).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Silverstein Ear Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade,
- TRQ de pelo menos 17 ou superior,
- Capaz de pagar pelo tratamento,
- Não usar nenhum outro tratamento para zumbido,
- Acesso a computador e internet,
- paciente complacente
Critério de exclusão:
- Ouvir PTA > 50 dB, pontuação na HADS maior que 11 na escala de ansiedade e depressão,
- Não está disposto a seguir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores pré e pós-tratamento no questionário de reação ao zumbido
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
6, 12, 24, 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tinnitus Handicap Inventory, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão,
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
6, 12, 24, 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALM Study
- 20071022
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