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Stimolazione acustica personalizzata per benefici medici a lungo termine per il sollievo da tinnito e iperacusia (CALM)

24 agosto 2009 aggiornato da: Neuromonics, Inc.

Studio di fase 4 sull'uso di uno stimolo acustico personalizzato per ridurre i fastidiosi sintomi di tinnito e iperacusia

Lo studio Neuromonics TInnitus Treatment CALM è uno studio multi-sito su 100 soggetti adulti con acufene disturbante clinicamente significativo per valutare le misure di esito utilizzando il trattamento Neuromonics approvato dalla FDA dopo 6, 12, 24 e 36 mesi. I pazienti devono soddisfare determinati criteri di inclusione e sono inoltre tenuti a pagare tutti i costi del trattamento. Ai soggetti verrà fornita una modesta quota di partecipazione a 6, 12, 24 e 36 mesi al completamento dei questionari dei pazienti (i soggetti devono avere accesso a un computer e Internet per completare i questionari online).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Silverstein Ear Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni,
  • TRQ di almeno 17 o superiore,
  • In grado di pagare per il trattamento,
  • Non usare nessun altro trattamento per l'acufene,
  • Accesso al computer e a Internet,
  • Paziente compiacente

Criteri di esclusione:

  • Udito PTA> 50 dB, punteggio su HADS superiore a 11 sulla scala dell'ansia e della depressione,
  • Non disposto a seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi pre e post trattamento sul questionario sulla reazione all'acufene
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
6, 12, 24, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap dell'acufene, scala dell'ansia e della depressione ospedaliera,
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
6, 12, 24, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuromonics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALM Study
  • 20071022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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