Stimulation acoustique personnalisée pour un bénéfice médical à long terme pour le soulagement des acouphènes et de l'hyperacousie (CALM)
24 août 2009 mis à jour par: Neuromonics, Inc.
Étude de phase 4 sur l'utilisation d'un stimulus acoustique personnalisé pour réduire les symptômes gênants des acouphènes et de l'hyperacousie
L'étude Neuromonics TInnitus Treatment CALM est une étude multisite de 100 sujets adultes souffrant d'acouphènes gênants cliniquement significatifs pour évaluer les mesures des résultats à l'aide du traitement Neuromonics approuvé par la FDA après 6, 12, 24 et 36 mois.
Les patients doivent répondre à certains critères d'inclusion et ils sont également tenus de payer tous les coûts du traitement.
Les sujets recevront des frais de participation modestes à 6, 12, 24 et 36 mois après avoir rempli les questionnaires des patients (les sujets doivent avoir accès à un ordinateur et à Internet afin de remplir les questionnaires en ligne).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Silverstein Ear Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans,
- CT d'au moins 17 ou plus,
- Capable de payer le traitement,
- Ne pas utiliser d'autre traitement pour les acouphènes,
- Accès à un ordinateur et à Internet,
- Patient conforme
Critère d'exclusion:
- Audition PTA > 50 dB, score au HADS supérieur à 11 sur l'échelle d'anxiété et de dépression,
- Ne veut pas suivre le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores avant et après le traitement sur le questionnaire de réaction aux acouphènes
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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6, 12, 24, 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes, échelle hospitalière d'anxiété et de dépression,
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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6, 12, 24, 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2008
Première publication (Estimation)
8 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALM Study
- 20071022
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