Estimulación acústica personalizada para beneficio médico a largo plazo para el alivio del tinnitus y la hiperacusia (CALM)
24 de agosto de 2009 actualizado por: Neuromonics, Inc.
Estudio de fase 4 sobre el uso de un estímulo acústico personalizado para reducir los síntomas perturbadores del tinnitus y la hiperacusia
El estudio CALM del tratamiento del TInnitus de Neuromonics es un estudio multisitio de 100 sujetos adultos con tinnitus perturbador clínicamente significativo para evaluar las medidas de resultado utilizando el tratamiento Neuromonics aprobado por la FDA después de 6, 12, 24 y 36 meses.
Los pacientes deben cumplir con ciertos criterios de inclusión y también deben pagar todos los costos del tratamiento.
Los sujetos recibirán una tarifa de participación modesta a los 6, 12, 24 y 36 meses después de completar los cuestionarios de los pacientes (los sujetos deben tener acceso a una computadora e Internet para completar los cuestionarios en línea).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Silverstein Ear Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad,
- TRQ de al menos 17 o más,
- Capaz de pagar el tratamiento,
- No usar ningún otro tratamiento para el tinnitus,
- Acceso a computadora e internet,
- Paciente conforme
Criterio de exclusión:
- Audición PTA > 50 dB, puntaje en HADS mayor a 11 en la escala de ansiedad y depresión,
- No está dispuesto a seguir el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones previas y posteriores al tratamiento en el cuestionario de reacción de Tinnitus
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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6, 12, 24, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tinnitus Handicap Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale,
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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6, 12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALM Study
- 20071022
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