Dostosowana stymulacja akustyczna zapewniająca długoterminowe korzyści medyczne w łagodzeniu szumów usznych i nadwrażliwości słuchowej (CALM)
24 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Neuromonics, Inc.
Faza 4 Badanie wykorzystania dostosowanego bodźca akustycznego w celu zmniejszenia niepokojących objawów szumu w uszach i nadwrażliwości słuchowej
Badanie Neuromonics TInnitus Treatment CALM to wieloośrodkowe badanie obejmujące 100 dorosłych pacjentów z klinicznie istotnymi niepokojącymi szumami usznymi w celu oceny wyników leczenia przy użyciu leczenia Neuromonics zatwierdzonego przez FDA po 6, 12, 24 i 36 miesiącach.
Pacjenci muszą spełniać określone kryteria włączenia, a także są zobowiązani do pokrycia wszystkich kosztów leczenia.
Pacjenci otrzymają skromną opłatę za uczestnictwo po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od wypełnienia kwestionariuszy pacjentów (pacjenci muszą mieć dostęp do komputera i Internetu, aby wypełnić kwestionariusze on-line).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Silverstein Ear Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat,
- kontyngent taryfowy wynoszący co najmniej 17 lub więcej,
- Możliwość opłacenia leczenia,
- Niestosowanie innych metod leczenia szumów usznych,
- Dostęp do komputera i Internetu,
- Zgodny pacjent
Kryteria wyłączenia:
- Słyszenie PTA > 50 dB, wynik w skali HADS powyżej 11 w skali lęku i depresji,
- Nie chce postępować zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki przed i po leczeniu w kwestionariuszu reakcji na szum w uszach
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz Upośledzeń Tinnitus, Szpitalna Skala Lęku i Depresji,
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALM Study
- 20071022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .