Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Myo-Inositol-Verabreichung bei Schwangerschaftsdiabetes

12. Juni 2014 aktualisiert von: Rosario D'anna, University of Messina

Wirkung der Verabreichung von Myo-Inositol auf die Insulinsensitivität bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes durch kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS)

Myo-Inositol ist ein insulinsensibilisierender Wirkstoff, der die Insulinresistenz bei Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM) verbessert, aber es gibt keine Informationen über die Wirkung auf das Glukoseprofil. Mütterliche Hyperglykämie bei GDM, insbesondere hypoglykämische Exkursionen, sind mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang verbunden. Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGMS) ist offensichtlich besser als die intermittierende Selbstüberwachung bei der Erkennung des Glukoseprofils sowie der Größe und Dauer von Glukoseschwankungen. Aus diesem Grund schlagen wir eine klinische Studie vor, um die Eigenschaften der Glukosevariabilität bei GDM-Frauen zu analysieren, die mit Diät und Folsäure allein oder mit Diät, Folsäure und Myo-Inositol-Supplementierung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie ist eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie, an der die ersten 30 aufeinanderfolgenden kaukasischen Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes gemäß den Gremiumskriterien der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) seit November 2013 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie von Messina diagnostiziert wurden Universität (ITALIEN). Nach einer Einverständniserklärung werden sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um (Nr. 15) Diät und Folsäure (400 mcg pro Tag) allein oder (Nr. 15) Diät, Folsäure (400 mcg pro Tag) und Myo-Inositol (2 g, zweimal täglich) als Ergänzung. Der Insulinsensitivitätsindex (HOMA-IR) und das glykämische Profil werden per CGMS für jede Patientin bei GDM-Diagnose und nach 8-wöchiger Behandlung überwacht ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98100
        • Rekrutierung
        • University of Messina -
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • rosario d'anna, professor
        • Unterermittler:
          • francesco corrado, researcher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsdiabetes innerhalb von 28 Wochen diagnostiziert
  • Kaukasische schwangere Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kaukasische schwangere Frauen
  • Lieferung vor 8 Wochen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A,1
Gestationsdiabetes-Patientinnen, die Myo-Inositol einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit
2 g zweimal täglich bis zur Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivitätsindex (HOMA-IR) und kontinuierliches Glukoseüberwachungsprofil
Zeitfenster: Änderung des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Behandlungswochen
Änderung des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Babygewicht bei der Geburt
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosario D'Anna, professor, University of Messina, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Myo-1954

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren