Administración de mioinositol en diabetes gestacional
12 de junio de 2014 actualizado por: Rosario D'anna, University of Messina
Efecto de la administración de mioinositol sobre la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes gestacional mediante el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS)
El mioinositol es un agente sensibilizador a la insulina que mejora la resistencia a la insulina en mujeres afectadas por diabetes gestacional (DMG), pero no hay información sobre el efecto en el perfil de glucosa.
La hiperglucemia materna de DMG, especialmente las excursiones hipoglucémicas, se asocian con un resultado adverso del embarazo.
El Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS) es obviamente mejor que el autocontrol intermitente para detectar el perfil de glucosa y la magnitud y duración de las fluctuaciones de glucosa.
Por este motivo, proponemos un ensayo clínico para analizar las características de la variabilidad de la glucosa en mujeres con DMG, tratadas con dieta y ácido fólico solo o con dieta, ácido fólico y suplementos de mioinositol.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio es un ensayo aleatorizado, prospectivo y controlado, que incluye a las primeras 30 pacientes caucásicas consecutivas con diabetes gestacional diagnosticadas, según los criterios del panel del Grupo de Estudio de la Asociación Internacional de Diabetes y Embarazo (IADPSG), desde noviembre de 2013 en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de Messina. Universidad (ITALIA).
Después de un consentimiento informado, serán asignados aleatoriamente para recibir (n. 15) dieta y ácido fólico (400 mcg por día) solos o (n.
15) dieta, suplementos de ácido fólico (400 mcg al día) y mioinositol (2 g dos veces al día).
El índice de sensibilidad a la insulina (HOMA-IR) y el perfil glucémico serán monitoreados por CGMS para cada paciente en el momento del diagnóstico de DMG y después de 8 semanas de tratamiento. Las mujeres embarazadas que darán a luz antes del tiempo de tratamiento (8 semanas) o que necesitan insulina serán excluido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sicilia
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Messina, Sicilia, Italia, 98100
- Reclutamiento
- University of Messina -
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Contacto:
- francesco corrado, researcher
- Número de teléfono: 2176 39-090-2211
- Correo electrónico: francesco.corrado@unime.it
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Investigador principal:
- rosario d'anna, professor
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Sub-Investigador:
- francesco corrado, researcher
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes gestacional diagnosticada dentro de las 28 semanas
- Mujeres embarazadas caucásicas
Criterio de exclusión:
- Embarazadas no caucásicas
- Parto antes de las 8 semanas de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un,1
Pacientes con diabetes gestacional que toman mioinositol
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2 g dos veces al día hasta el parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de sensibilidad a la insulina (HOMA-IR) y perfil de monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HOMA-IR a las 8 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en HOMA-IR a las 8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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peso del bebe al momento del parto
Periodo de tiempo: Después de la entrega
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Después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosario D'Anna, professor, University of Messina, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Myo-1954
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