Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myo-inositoltoediening bij zwangerschapsdiabetes

12 juni 2014 bijgewerkt door: Rosario D'anna, University of Messina

Effect van toediening van myo-inositol op de insulinegevoeligheid bij patiënten met zwangerschapsdiabetes door middel van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS)

Myo-Inositol is een insulinesensibiliserend middel dat de insulineresistentie verbetert bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM), maar er is geen informatie over het effect op het glucoseprofiel. Maternale hyperglycemie van zwangerschapsdiabetes, vooral hypoglykemische excursies, worden in verband gebracht met ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS) is duidelijk beter dan intermitterende zelfcontrole bij het detecteren van het glucoseprofiel en de omvang en duur van glucosefluctuaties. Om deze reden stellen we een klinische proef voor om de kenmerken van de glucosevariabiliteit te analyseren bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes, behandeld met een dieet en alleen foliumzuur of met een dieet, foliumzuur en myo-inositolsupplementen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie is een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie, waarbij de eerste 30 opeenvolgende Kaukasische zwangerschapsdiabetespatiënten werden gediagnosticeerd, volgens de panelcriteria van de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG), vanaf november 2013 op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van Messina. Universiteit (ITALIË). Na een geïnformeerde toestemming zullen ze willekeurig worden toegewezen om alleen (n. 15) dieet en foliumzuur (400 mcg per dag) te krijgen of (n. 15) dieet, foliumzuur (400 mcg per dag) en myo-inositol (2 g. tweemaal daags) suppletie. De insulinegevoeligheidsindex (HOMA-IR) en het glykemisch profiel worden door CGMS gecontroleerd voor elke patiënt bij GDM-diagnose en na 8 weken behandeling. uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italië, 98100
        • Werving
        • University of Messina -
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • rosario d'anna, professor
        • Onderonderzoeker:
          • francesco corrado, researcher

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsdiabetes vastgesteld binnen 28 weken
  • Kaukasische zwangere vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Kaukasische zwangere vrouwen
  • Bevalling vóór 8 weken behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN, 1
Zwangerschapsdiabetespatiënten die myo-inositol gebruiken
Voedingssupplement: myo-inositol
2 g tweemaal daags tot de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheidsindex (HOMA-IR) en continu glucosemonitoringprofiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-IR na 8 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-IR na 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
babygewicht bij bevalling
Tijdsspanne: Nalevering
Nalevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Messina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosario D'Anna, professor, University of Messina, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Myo-1954

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Klinische onderzoeken op myo-inositol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren