Amministrazione del mio-inositolo nel diabete gestazionale
12 giugno 2014 aggiornato da: Rosario D'anna, University of Messina
Effetto della somministrazione di mio-inositolo sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete gestazionale mediante sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)
Il mio-inositolo è un agente sensibilizzante all'insulina che migliora l'insulino-resistenza nelle donne affette da diabete gestazionale (GDM), ma non ci sono informazioni sull'effetto sul profilo glicemico.
L'iperglicemia materna del GDM, in particolare le escursioni ipoglicemiche, sono associate a esiti avversi della gravidanza.
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) è ovviamente migliore dell'automonitoraggio intermittente nel rilevare il profilo del glucosio e l'entità e la durata delle fluttuazioni del glucosio.
Per questo proponiamo uno studio clinico per analizzare le caratteristiche della variabilità glicemica nelle donne GDM, trattate con dieta e solo acido folico o con integrazione di dieta, acido folico e mio-inositolo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è uno studio randomizzato, prospettico, controllato, che include i primi 30 pazienti con diabete gestazionale caucasico consecutivi diagnosticati, secondo i criteri del panel dell'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG), da novembre 2013 presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia di Messina Università (ITALIA).
Dopo un consenso informato verranno assegnati in modo casuale a ricevere (n. 15) dieta e acido folico (400 mcg al giorno) da soli o (n.
15) dieta, integrazione di acido folico (400 mcg al giorno) e mio-inositolo (2 g. due volte al giorno).
L'indice di sensibilità all'insulina (HOMA-IR) e il profilo glicemico saranno monitorati mediante CGMS per ogni paziente alla diagnosi di GDM e dopo 8 settimane di trattamento Le donne in gravidanza che partoriranno prima del trattamento (8 settimane) o che necessitano di insulina saranno escluso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98100
- Reclutamento
- University of Messina -
-
Contatto:
- francesco corrado, researcher
- Numero di telefono: 2176 39-090-2211
- Email: francesco.corrado@unime.it
-
Investigatore principale:
- rosario d'anna, professor
-
Sub-investigatore:
- francesco corrado, researcher
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete gestazionale diagnosticato entro 28 settimane
- Donne incinte caucasiche
Criteri di esclusione:
- Donne incinte non caucasiche
- Consegna prima di 8 settimane di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN,1
Pazienti con diabete gestazionale che assumono mio-inositolo
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2 g due volte al giorno fino al parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di sensibilità all'insulina (HOMA-IR) e profilo di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HOMA-IR a 8 settimane di trattamento
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Variazione rispetto al basale in HOMA-IR a 8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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peso del bambino al momento del parto
Lasso di tempo: Dopo la consegna
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Dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosario D'Anna, professor, University of Messina, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Myo-1954
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