Ernährung bei rheumatoider Arthritis (NUTRA)

Studiendesign und Methodik für NUTRA Der Nutra-Trial ist ein randomisiertes, kontrolliertes, paralleles Ernährungsinterventionsversuch. Es wird eine personalisierte gesunde Ernährung nach den aktualisierten nordischen Ernährungsempfehlungen 2023 mit einer nährstoffreichen Ernährung vergleichen. Die nordischen Ernährungsempfehlungen sind evidenzbasierte Empfehlungen mit Schwerpunkt, um die mit der Belastung der Krankheiten verbundenen Ernährungsrisiken (insbesondere ischämische Herzerkrankungen, Typ -2 -Diabetes, Schlaganfall- und Dickdarm- und Rektumkrebs) in den nordischen Ländern zu begrenzen.

Studienteilnehmer und Rekrutierung: Patienten, bei denen RA in der Region Göteborg diagnostiziert wurde, und zusätzliche Standorte in Schweden werden drei Jahre lang rekrutiert. Alle Patienten, bei denen RA diagnostiziert wird, werden mit "Pflegeprozess RA" in den Gesundheitsinformationssystemen (His) (z. B. Elvis in Region Vastra Gotaland) in Schweden "markiert". Die Forscher werden alle Patienten ausgewählt und einladen, die innerhalb von drei Monaten nach der Diagnose mit RA -Diagnose codiert werden. Die Ermittler erwarten, rund 110-150 Männer und Frauen zu rekrutieren, was wahrscheinlich dazu führt, dass etwa 100-120 Teilnehmer den Zeitraum der Ernährung abschließen, und 100 Teilnehmer das 1 Jahr (d. H. Sechs Monate nach der Ernährungsintervention). Zusätzliche Websites werden hinzugefügt, um das Rekrutierungs -Tempo bei Bedarf zu erhöhen. Das Rekrutierungs -Tempo, die Einhaltung, die Studieneinrichtung und das Budget werden nach der Einstellung und dem Abschluss der ersten drei Monate der Studie für die ersten zehn Teilnehmer (im Jahr 2025) bewertet.

Pharmakologische Standardverwaltung: Nach dem Verlauf der medizinischen Versorgung beginnen die meisten Patienten, bei denen RA diagnostiziert wurde, unmittelbar nach der Diagnose mit der Erstlinienbehandlung (Methotrexat und/oder Cortison). Bei der dreimonatigen Klinikbesuchsbehandlung wird die Behandlung bewertet und die meisten Patienten setzen Methotrexat fort, und einigen wird eine zusätzliche biologische Behandlung angeboten. Teilnehmer, die Methotrexat und/oder zusätzliche biologische Behandlung fortsetzen, werden eingeladen, in Nutra-Trial fortzufahren.

Daten- und Stichprobensammlung: Patienten mit RA folgen einem medizinischen Verlauf. Studienbasis (Besuch 1) wird gemeinsam mit dem dreimonatigen klinischen Besuch, dem sechsmonatigen klinischen Besuch besuchen und 3 mit dem 12-monatigen klinischen Besuch besuchen. Daten werden von den klinischen Besuchen gesammelt. Darüber hinaus umfasst die Besuche vor (Besuch 1) und nach (Besuch 2) die Interventionsperiode Blut- und Urinsammlung, klinischen Phänotyp, Blutdruck, eine 4-tägige Molkerei Ernährung, gemeinsame Untersuchung, Fragebögen (SF-36, HAQ) und körperliche Aktivität (Aktivität/Fitness -Tracker während des gesamten Zeitraums). Besuch 1 umfasst auch Studieninformationen, Einverständniserklärung, Randomisierung und Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz. Die Patienten werden sechs Monate nach der Intervention (Besuch 3) bewertet, um zu bewerten, ob sich diätetische Veränderungen anhalten, und für CVD -Risikofaktoren einschließlich Lipidmuster.

Zuordnung: Die Teilnehmer werden zum Basisbesuch (3 Monate nach der Diagnose, Besuch 1) randomisiert (1: 1) für die nordische Ernährungsempfehlung oder die Intervention der Nährstoffreiche. Die Randomisierung wird für Standort, Geschlecht, BMI und Diagnose geschichtet (seropositiv oder negativ, einschließlich rheumatoider Faktor (RF) und antizitruliniertes Proteinantikörper (ACPA)). Um das Verzerrungsrisiko zu verringern, sind Grenzwerte für Alter, Diagnose und Blockgröße unbekannt, um Mitarbeiter zu untersuchen, die Patienten ausgewählt haben, die mit "Pflegeprozess RA" aus dem System codiert werden. Darüber hinaus wird die Blockgröße unterschiedliche Größen haben, sodass das Risiko für die Verzerrung der Allokation maximal reduziert wird.

Ernährungsempfehlung: Die Teilnehmer erhalten einen Start -up -Lebensmittelbeutel und werden ermutigt, den nordischen Empfehlungen 2023 zu befolgen. Darüber hinaus wird ein Ernährungsberater personalisierte Ernährungsberatung basierend auf dem 4-tägigen Ernährungstagebuch geben, um die Compliance zu verbessern und sicherzustellen, dass die Teilnehmer Ernährungsziele erreichen.

Nährstoffreiche Ernährung: Die Teilnehmer erhalten einen Start -up -Lebensmittelbeutel und werden ermutigt, nährstoffreiche Lebensmittel mit hoher Proteinqualität wie Fleisch, Milchprodukte und Ei zu konsumieren, jedoch ohne Menüs, um diese Aufnahme zu unterstützen. Nach dem 12-monatigen klinischen Besuch wird ihnen personalisierte Ernährungsberatung angeboten.

Beide Gruppen tragen während der Interventionsperiode Aktivitäts-/Fitnessgeräte, um körperliche Aktivität zu messen, und werden ermutigt, Gewicht zu verlieren, wenn sie übergewichtig sind. Alle werden auch einige allgemeine Ratschläge zu einer gesunden Ernährung, körperlichen Aktivität und Gewicht innerhalb der gewöhnlichen Versorgung erhalten.