Eine multizentrische Open-Label-Dosisfindungsstudie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Beraprost-Natrium mit modifizierter Freisetzung bei PAH-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich;
2. Hat entweder idiopathische oder familiäre PAH, PAH im Zusammenhang mit Kollagen-Gefäßerkrankungen oder durch Anorexigene induzierte PAH;
3. klinisch stabil ist, wie vom Prüfarzt festgestellt;
4. Hat sich zuvor einer Herzkatheterisierung unterzogen, die mit PAH vereinbar ist, insbesondere PAPm ≥ 25 mmHg (in Ruhe), PCWP (oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck) ≤ 15 mmHg und PVR > 3 Holzeinheiten;
5. Hat zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs mindestens 90 Tage lang einen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) oder Phosphodiesterase-Inhibitor (PDE-5) oder die Kombination erhalten;
6. Hat beim Screening-Besuch eine nicht empfohlene Entfernung von sechs Minuten (6MWD) zwischen 300 und 600 Metern;
7. Ist in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren;
8. Gilt als zuverlässig, willig, kooperativ und erfüllt die Anforderungen des Studienprotokolls;
9. Gibt vor der Teilnahme an der Studie eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung ab;
10. Ist, falls weiblich, physiologisch nicht gebärfähig oder praktiziert eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. chirurgische Sterilisation, zugelassene hormonelle Verhütungsmittel, Barrieremethoden [wie ein Kondom oder Diaphragma], die mit einem Spermizid verwendet werden, oder ein Intrauterinpessar).

Ausschlusskriterien:

1. Hat pulmonale venöse Hypertonie, pulmonale venöse Verschlusskrankheit, pulmonale kapillare Hämangiomatose, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit angeborenen Herzerkrankungen oder chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie;
2. schwanger ist oder stillt;
3. Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Beraprost-Natrium oder Prostanoiden;
4. Hat eine bereits bestehende Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte;
5. Aktueller Konsum von Tabakprodukten;
6. Bekannte Vorgeschichte von Synkopen;
7. Hat nach Meinung des Ermittlers eine andere Begleiterkrankung als die als Teil der Einschlusskriterien akzeptierten, die den Patienten oder die Studie beeinträchtigen würde;
8. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine Änderung oder Absetzung von PAH-Medikamenten (mit Ausnahme von Antikoagulanzien) vorgenommen;
9. Hat innerhalb der 30 Tage vor dem Baseline-Besuch eine Prostanoidtherapie erhalten oder soll während der Studie eine zusätzliche Prostanoidtherapie erhalten, mit Ausnahme von akuten vasodilatatorischen Tests;
10. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat erhalten oder soll im Verlauf dieser Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten;
11. Nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten;
12. Hat eine andere als die in den Einschlusskriterien aufgeführten vorbestehenden Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie eine pulmonale Hypertonie verursachen (z.
13. Hat innerhalb von sechs Wochen vor dem Baseline-Besuch Blut oder Plasma gespendet oder ein Blutvolumen von > 450 ml verloren.
14. Hat eine anhaltende hämorrhagische Erkrankung (z. Blutung im oberen Verdauungstrakt, Hämoptyse usw.) oder an einer bereits bestehenden Erkrankung leidet, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für die Entwicklung einer Blutung während der Studie erhöhen kann (z. Hämophilie). Vorübergehende Blutungen (z. Nasenbluten, normale Menstruationsblutung, Zahnfleischbluten, Hämorrhoidalblutung usw.) würde eine Einschreibung nicht ausschließen