Uno studio multicentrico, in aperto, a dose multipla, per la determinazione della dose che esplora la sicurezza e la tollerabilità di Beraprost sodico a rilascio modificato nei pazienti affetti da PAH

Criterio di inclusione:

1. È maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi;
2. Ha PAH idiopatica o familiare, PAH associata a malattia vascolare del collagene o PAH indotta da anoressigeni;
3. È clinicamente stabile, come determinato dallo sperimentatore;
4. È stato precedentemente sottoposto a cateterismo cardiaco coerente con PAH, in particolare PAPm ≥25 mmHg (a riposo), PCWP (o pressione telediastolica del ventricolo sinistro) ≤15 mmHg e PVR > 3 unità di legno;
5. Ha seguito un ciclo di un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) o un inibitore della fosfodiesterasi (PDE-5) o la combinazione per almeno 90 giorni al momento della visita di base;
6. Ha una distanza a piedi di sei minuti non incoraggiata (6MWD) tra 300 e 600 metri durante la visita di screening;
7. è in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio;
8. è considerato affidabile, disponibile, collaborativo e conforme ai requisiti del protocollo di studio;
9. Fornisce il consenso informato scritto volontario prima di partecipare allo studio;
10. È, se femmina, fisiologicamente incapace di partorire o sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite (ad esempio, sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali approvati, metodi di barriera [come preservativo o diaframma] usati con uno spermicida o un dispositivo intrauterino).

Criteri di esclusione:

1. Ha ipertensione venosa polmonare, malattia veno-occlusiva polmonare, emangiomatosi capillare polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica grave, ipertensione polmonare correlata a cardiopatia congenita o ipertensione polmonare tromboembolica cronica;
2. È incinta o in allattamento;
3. Ha un'intolleranza nota al beraprost sodico o ai prostanoidi;
4. Ha una condizione preesistente che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci;
5. Uso corrente dei prodotti del tabacco;
6. Storia nota di sincope;
7. Ha, a parere dello sperimentatore, qualsiasi malattia concomitante diversa da quelle accettate come parte dei criteri di inclusione che comprometterebbero il paziente o lo studio;
8. Ha cambiato o interrotto qualsiasi farmaco per la PAH (ad eccezione degli anticoagulanti) entro 30 giorni prima della visita di riferimento;
9. - Ha ricevuto qualsiasi terapia con prostanoidi nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento o è programmato per ricevere una terapia prostanoide aggiuntiva durante lo studio ad eccezione dei test vasodilatatori acuti;
10. Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento o è programmato per ricevere un altro farmaco sperimentale durante il corso di questo studio;
11. A giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio;
12. Ha qualche malattia preesistente nota per causare ipertensione polmonare (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva, malattia parassitaria che colpisce il sistema polmonare, anemia falciforme, stenosi della valvola mitrale, ipertensione portale) diversa da quelle elencate nei criteri di inclusione;
13. Ha donato sangue o plasma o ha perso un volume di sangue >450 ml entro sei settimane prima della visita di riferimento.
14. Ha una condizione emorragica in corso (ad es. emorragia del tratto digerente superiore, emottisi, ecc.) o presenta una condizione preesistente che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio di sviluppare emorragia durante lo studio (ad es. emofilia). Tuttavia, un'emorragia transitoria (ad es. epistassi, sanguinamento mestruale normale, sanguinamento gengivale, emorragia emorroidaria, ecc.) non precluderebbero l'arruolamento