PAH 환자에서 베라프로스트 나트륨 변형 방출의 안전성 및 내약성을 탐색하는 다중 센터, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 발견 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
2. 특발성 또는 가족성 PAH, 교원성 혈관 질환과 관련된 PAH, 또는 식욕 부진에 의해 유도된 PAH가 있거나;
3. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 안정함;
4. 이전에 PAH, 특히 PAPm ≥25mmHg(휴지 상태), PCWP(또는 좌심실 확장기말 압력) ≤15mmHg 및 PVR >3 우드 유닛과 일치하는 심장 카테터 삽입술을 받았습니다.
5. 기준선 방문 시점에 최소 90일 동안 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 또는 포스포디에스테라제 억제제(PDE-5) 또는 조합의 과정을 밟아왔습니다.
6. 스크리닝 방문 시 300 내지 600미터 사이의 권장되지 않는 6분 도보 거리(6MWD)를 가짐;
7. 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
8. 신뢰할 수 있고, 의지가 있고, 협조적이며 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 것으로 간주됩니다.
9. 연구에 참여하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
10. 여성의 경우 생리학적으로 가임 능력이 없거나 수용 가능한 산아제한 방법(예: 외과적 불임법, 승인된 호르몬 피임법, 살정제와 함께 사용되는 차단 방법[예: 콘돔 또는 격막] 또는 자궁 내 장치)을 실행하고 있습니다.

제외 기준:

1. 폐정맥 고혈압, 폐정맥 폐쇄성 질환, 폐모세혈관종증, 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 선천성 심장 질환과 관련된 폐고혈압 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압이 있거나;
2. 임신 중이거나 수유 중인 경우
3. 베라프로스트 나트륨 또는 프로스타노이드에 대한 불내성이 알려져 있습니다.
4. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기존 질환이 있습니다.
5. 담배 제품의 현재 사용,
6. 실신의 알려진 이력;
7. 연구자의 의견으로는 환자 또는 연구를 위태롭게 하는 포함 기준의 일부로 허용된 것 이외의 수반되는 질병이 있는 경우,
8. 기준선 방문 전 30일 이내에 PAH 약물(항응고제 제외)을 변경하거나 중단했습니다.
9. 기준선 방문 전 30일 이내에 임의의 프로스타노이드 요법을 받았거나 급성 혈관확장 시험을 제외하고 연구 동안 추가적인 프로스타노이드 요법을 받을 예정임;
10. 기준선 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 받았거나 본 연구 과정 동안 다른 조사 약물을 받을 예정임;
11. 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수하지 못할 수 있습니다.
12. 포함 기준에 나열된 것 외에 폐 고혈압을 유발하는 것으로 알려진 기존 질병(예: 폐쇄성 폐 질환, 폐 시스템에 영향을 미치는 기생충 질환, 겸상 적혈구 빈혈, 승모판 협착증, 문맥 고혈압)이 있는 경우
13. 기준선 방문 전 6주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 혈액량이 >450mL 손실되었습니다.
14. 진행 중인 출혈 상태(예: 상부 소화관 출혈, 객혈 등) 또는 연구자의 판단에 따라 연구 동안 출혈 발생 위험을 증가시킬 수 있는 기존 상태(예: 혈우병). 그러나 일시적인 출혈(예: 코피, 정상적인 월경 출혈, 치은 출혈, 치질 출혈 등)은 등록을 배제하지 않습니다.