Multicentrická, otevřená studie s více dávkami a vyhledáváním dávek zkoumající bezpečnost a snášenlivost modifikovaného uvolňování beraprostu u pacientů s PAH

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně;
2. Má buď idiopatickou nebo familiární PAH, PAH spojenou s kolagenovým vaskulárním onemocněním nebo PAH indukovanou anorektigeny;
3. je klinicky stabilní, jak určil zkoušející;
4. dříve prodělal srdeční katetrizaci, která je v souladu s PAH, konkrétně PAPm ≥25 mmHg (v klidu), PCWP (neboli levý ventrikulární enddiastolický tlak) ≤15 mmHg a PVR >3 jednotky dřeva;
5. v době vstupní návštěvy byl na léčbě antagonistou endotelinového receptoru (ERA) nebo inhibitorem fosfodiesterázy (PDE-5) nebo jejich kombinací po dobu nejméně 90 dnů;
6. Má nedoporučenou vzdálenost šesti minut chůze (6MWD) mezi 300 a 600 metry při návštěvě screeningu;
7. Je schopen efektivně komunikovat se studijním personálem;
8. je považován za spolehlivého, ochotného, ​​spolupracujícího a vyhovujícího požadavkům protokolu studie;
9. Před účastí ve studii poskytuje dobrovolný písemný informovaný souhlas;
10. Je-li žena, fyziologicky neschopná otěhotnět nebo praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce (tj. chirurgickou sterilizaci, schválenou hormonální antikoncepci, bariérové ​​metody [jako je kondom nebo diafragma] používané se spermicidem nebo nitroděložním tělískem).

Kritéria vyloučení:

1. Má plicní žilní hypertenzi, plicní venookluzivní onemocnění, plicní kapilární hemangiomatózu, těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenzi související s vrozenou srdeční chorobou nebo chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi;
2. je těhotná nebo kojící;
3. Má známou intoleranci na beraprost sodný nebo prostanoidy;
4. Má již existující stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků;
5. Současné užívání tabákových výrobků;
6. Známá historie synkopy;
7. Má, podle názoru zkoušejícího, jakékoli doprovodné onemocnění jiné než ty, které jsou akceptovány jako součást kritérií pro zařazení, které by ohrozilo pacienta nebo studii;
8. změnil nebo přerušil jakoukoli medikaci PAH (s ​​výjimkou antikoagulancií) během 30 dnů před vstupní návštěvou;
9. Absolvoval jakoukoli léčbu prostanoidy během 30 dnů před základní návštěvou nebo je naplánován na další léčbu prostanoidy během studie s výjimkou akutního vazodilatačního testování;
10. dostal jakoukoli zkoumanou medikaci během 30 dnů před základní návštěvou nebo má v průběhu této studie naplánováno užívání jiného hodnoceného léčiva;
11. Podle názoru zkoušejícího nemusí být schopen dodržet protokol studie;
12. Má jakékoli již existující onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje plicní hypertenzi (např. obstrukční plicní onemocnění, parazitární onemocnění postihující plicní systém, srpkovitá anémie, stenóza mitrální chlopně, portální hypertenze), jiné než ty, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení;
13. Daroval krev nebo plazmu nebo ztratil objem krve > 450 ml během šesti týdnů před základní návštěvou.
14. Trpí hemoragickým stavem (např. krvácení do horní části zažívacího traktu, hemoptýza atd.) nebo má již existující stav, který podle úsudku výzkumníka může zvýšit riziko rozvoje krvácení během studie (např. hemofilie). Nicméně přechodné krvácení (např. epistaxe, normální menstruační krvácení, krvácení z dásní, hemoroidní krvácení atd.) nezabrání zařazení