Une étude multicentrique, ouverte, à doses multiples et de recherche de dose explorant l'innocuité et la tolérabilité de la libération modifiée de beraprost sodique chez les patients atteints d'HTAP

Critère d'intégration:

1. Est un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans inclusivement ;
2. A une HTAP idiopathique ou familiale, une HTAP associée à une maladie vasculaire du collagène ou une HTAP induite par des anorexigènes ;
3. Est cliniquement stable, tel que déterminé par l'investigateur ;
4. A déjà subi un cathétérisme cardiaque compatible avec l'HTAP, en particulier PAPm ≥ 25 mmHg (au repos), PCWP (ou pression télédiastolique ventriculaire gauche) ≤ 15 mmHg et PVR> 3 unités de bois ;
5. A suivi un traitement par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA) ou un inhibiteur de la phosphodiestérase (PDE-5) ou l'association pendant au moins 90 jours au moment de la visite de référence ;
6. A une distance de marche non encouragée de six minutes (6MWD) entre 300 et 600 mètres lors de la visite de dépistage ;
7. Est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude ;
8. Est considéré comme fiable, volontaire, coopératif et conforme aux exigences du protocole d'étude ;
9. Fournit un consentement éclairé volontaire et écrit avant de participer à l'étude ;
10. Est, s'il s'agit d'une femme, physiologiquement incapable de procréer ou utilise une méthode de contraception acceptable (c.

Critère d'exclusion:

1. A une hypertension veineuse pulmonaire, une maladie veino-occlusive pulmonaire, une hémangiomatose capillaire pulmonaire, une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, une hypertension pulmonaire liée à une cardiopathie congénitale ou une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique ;
2. Est enceinte ou allaitante ;
3. A une intolérance connue au béraprost sodique ou aux prostanoïdes ;
4. A une condition préexistante qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ;
5. Consommation actuelle de produits du tabac ;
6. Antécédents connus de syncope ;
7. A, de l'avis de l'investigateur, toute maladie concomitante autre que celles acceptées comme faisant partie des critères d'inclusion qui compromettrait le patient ou l'étude ;
8. A eu un changement ou arrêté tout médicament contre l'HTAP (à l'exception des anticoagulants) dans les 30 jours précédant la visite de référence ;
9. A reçu un traitement prostanoïde dans les 30 jours précédant la visite de référence ou doit recevoir un traitement prostanoïde supplémentaire pendant l'étude, à l'exception des tests vasodilatateurs aigus ;
10. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence ou doit recevoir un autre médicament expérimental au cours de cette étude ;
11. De l'avis de l'investigateur, peut ne pas être en mesure de se conformer au protocole de l'étude ;
12. A une maladie préexistante connue pour causer une hypertension pulmonaire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive, maladie parasitaire affectant le système pulmonaire, anémie falciforme, sténose de la valve mitrale, hypertension portale) autre que celles énumérées dans les critères d'inclusion ;
13. A fait un don de sang ou de plasma ou a perdu un volume de sang> 450 ml dans les six semaines précédant la visite de référence.
14. A une condition hémorragique en cours (par ex. hémorragie du tube digestif supérieur, hémoptysie, etc.) ou a une condition préexistante qui, selon le jugement de l'investigateur, peut augmenter le risque de développer une hémorragie pendant l'étude (par ex. hémophilie). Cependant, une hémorragie transitoire (par ex. épistaxis, saignement menstruel normal, saignement gingival, hémorragie hémorroïdaire, etc.) n'empêcherait pas l'inscription