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Eine Studie über die Zugabe von Ezetimib zu Rosuvastatin im Vergleich zur Hochtitration von Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie (MK0653-139)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Titrationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib als Zusatz zu Rosuvastatin im Vergleich zur Hochtitration von Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie, bei denen das Risiko einer koronaren Herzkrankheit besteht

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Ezetimib zu Rosuvastatin zur Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) im Vergleich zur doppelten Rosuvastatin-Dosis bei Teilnehmern, die nur mit Rosuvastatin behandelt wurden und nicht an ihrem National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) teilnahmen ATP III) LDL-C-Ziel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nimmt derzeit eine stabile Dosis eines oder mehrerer Lipidsenker ein. (falls zutreffend) oder Statin-naiv ist
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit eine stabile Dosis eines oder mehrerer Lipidsenker ein. (wenn mindestens ein mäßiges hohes Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) besteht)
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit eine stabile Dosis eines oder mehrerer Lipidsenker ein. (wenn Sie bereit sind, die Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)/American Diabetes Association (ADA)-Diät beizubehalten)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wiegt weniger als 45 kg.
  • Der Teilnehmer hat eine Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib, Rosuvastatin oder einem der Bestandteile dieser Medikamente.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Teilnehmerin schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Der Teilnehmer hat Herzprobleme wie CHF, instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt.
  • Der Teilnehmer leidet an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und hat seine Medikamente in den letzten 2 Monaten geändert.
  • Der Teilnehmer hat eine Lebererkrankung.
  • Der Teilnehmer ist positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Teilnehmer hatte im letzten Jahr Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
Teilnehmer, die 4 bis 5 Wochen lang einmal täglich 5 mg Rosuvastatin-Tabletten unverblindet erhielten, erhielten dann einmal täglich 10 mg Ezetimib-Tabletten plus 5 mg Rosuvastatin für weitere 6 Wochen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Rosuvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
Teilnehmer, die 4 bis 5 Wochen lang einmal täglich 5 mg Rosuvastatin-Tabletten unverblindet erhielten, erhielten dann einmal täglich 10 mg Ezetimib-Tabletten plus 5 mg Rosuvastatin für weitere 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Crestor, Zetia
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 10 mg
Teilnehmer, die 4 bis 5 Wochen lang einmal täglich 5 mg Rosuvastatin-Tabletten erhielten, erhielten dann weitere 6 Wochen lang einmal täglich 10 mg Rosuvastatin.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Rosuvastatin 10 mg
Teilnehmer, die 4 bis 5 Wochen lang einmal täglich 5 mg Rosuvastatin-Tabletten erhielten, erhielten dann weitere 6 Wochen lang einmal täglich 10 mg Rosuvastatin.
Andere Namen:
  • Crestor
Experimental: Rosuvastatin 10 mg + Ezetimib 10 mg
Teilnehmer, die 4 bis 5 Wochen lang einmal täglich 10 mg Rosuvastatin-Tabletten unverblindet erhielten, erhielten dann einmal täglich 10 mg Ezetimib-Tabletten plus 10 mg Rosuvastatin für weitere 6 Wochen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Rosuvastatin 10 mg + Ezetimib 10 mg
Teilnehmer, die 4 bis 5 Wochen lang einmal täglich 10 mg Rosuvastatin-Tabletten unverblindet erhielten, erhielten dann einmal täglich 10 mg Ezetimib-Tabletten plus 10 mg Rosuvastatin für weitere 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Crestor, Zetia
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 20 mg
Teilnehmer, die 4 bis 5 Wochen lang einmal täglich 10 mg Rosuvastatin-Tabletten erhielten, erhielten dann weitere 6 Wochen lang einmal täglich 20 mg Rosuvastatin.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Rosuvastatin 20 mg
Teilnehmer, die 4 bis 5 Wochen lang einmal täglich 10 mg Rosuvastatin-Tabletten erhielten, erhielten dann weitere 6 Wochen lang einmal täglich 20 mg Rosuvastatin.
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die prozentuale Veränderung des LDL-C (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern, denen 10 mg Ezetimib gegenüber Rosuvastatin (5 oder 10 mg) verabreicht wurden, im Vergleich zur Verdoppelung der Ausgangsdosis von Rosuvastatin (10 oder 20 mg). täglich für 6 Wochen.
Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung in jeder Schicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die prozentuale Veränderung des LDL-C (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung durch Stratum I und Stratum II bei Teilnehmern, denen Ezetimib 10 mg bis Rosuvastatin (5 oder 10 mg) verabreicht wurde, im Vergleich zur Verdoppelung des Ausgangswerts Dosis Rosuvastatin (10 oder 20 mg) täglich für 6 Wochen.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ihren LDL-C-Zielwert erreicht haben
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Die Teilnehmer wurden analysiert, um den LDL-C (<100 mg/dl für Patienten mit mäßigem Hochrisiko und Hochrisikopatienten ohne AVD und <70 mg/dl für Hochrisikopatienten mit AVD) zu bewerten, der die Wirksamkeit durch die Zugabe von 10 mg Ezetimib auf ( 5 oder 10 mg) im Vergleich zur Verdoppelung der Rosuvastatin-Ausgangsdosis (10 oder 20 mg), täglich über 6 Behandlungswochen.
6 Wochen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer in jeder Schicht, die ihren LDL-C-Zielwert erreicht haben
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Teilnehmer in Stratum I wurden analysiert, um die LDL-C-senkende Wirksamkeit bei zusätzlicher Gabe von 10 mg Ezetimib zu 5 mg Rosuvastatin täglich über 6 Wochen im Vergleich zur Verdoppelung der Basisdosis auf 10 mg Rosuvastatin täglich über 6 Wochen zu bewerten. Teilnehmer in Stratum II wurden analysiert, um die LDL-C-senkende Wirksamkeit bei zusätzlicher Gabe von 10 mg Ezetimib zu 10 mg Rosuvastatin täglich über 6 Wochen im Vergleich zur Verdoppelung der Basisdosis auf 20 mg Rosuvastatin täglich über 6 Wochen zu bewerten.
6 Wochen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die einen LDL-C-Wert von <70 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Teilnehmer aller Schichten, die nach der Zugabe von 10 mg Ezetimib zu Rosuvastatin (5 oder 10 mg) täglich für 6 Wochen einen LDL-C-Wert von <70 mg/dl erreichten, verglichen mit der Verdoppelung der Grunddosis von Rosuvastatin (10 oder 20 mg) täglich für 6 Wochen.
6 Wochen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer in jeder Schicht, die den LDL-C-Wert von <70 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Teilnehmer in Stratum I und in Stratum II, die nach der Zugabe von Ezetimib zu Rosuvastatin (5 oder 10 mg) täglich für 6 Wochen einen LDL-C-Wert von <70 mg/dl erreichten, verglichen mit der Verdoppelung der Grunddosis von Rosuvastatin (10 oder 20). mg).
6 Wochen Behandlung
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen Lipid-, Lipoprotein-, Apolipoprotein- und hochempfindlichen C-reaktiven Protein (Hs-CRP)-Spiegeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Teilnehmer, die analysiert wurden, um das Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin, Non-HDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin und Apolipoprotein B zu bewerten (Apo B), Apolipoprotein A-I (Apo A-I), Apolipoprotein B/Apo A-I, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) nach 6-wöchiger Behandlung.
Ausgangswert bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653-139
  • 2008_567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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