高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンにエゼチミブを追加した場合とロスバスタチンの漸増量を投与した研究（MK0653-139）
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
冠状動脈性心疾患のリスクのある高コレステロール血症患者を対象に、ロスバスタチンにエゼチミブを追加した場合とロスバスタチンの漸増量を増やした場合の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検滴定研究
国立コレステロール教育プログラム成人治療パネルIII（NCEP）ではなく、ロスバスタチン単独で治療を受けた参加者を対象に、ロスバスタチンへのエゼチミブの追加による低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）低下効果を、ロスバスタチンの2倍用量と比較して評価する研究ATP III) LDL-C 目標
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は現在、安定した用量の脂質低下剤を服用しています。 （該当する場合）またはスタチン未治療である
- 参加者は現在、安定した用量の脂質低下剤を服用しています。 （冠状動脈性心疾患（CHD）のリスクが少なくとも中程度に高い場合）
- 参加者は現在、安定した用量の脂質低下剤を服用しています。 (治療的ライフスタイル変更 (TLC) / 米国糖尿病協会 (ADA) の食事を維持する意思がある場合)
除外基準:
- 参加者の体重は 100 ポンド (45 kg) 未満です。
- 参加者はエゼチミブ、ロスバスタチン、またはこれらの薬剤の成分に対して過敏症または不耐性を持っています。
- 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中です。
- 参加者は1日あたり2杯以上のアルコール飲料を摂取します。
- 参加者は過去 30 日以内に臨床試験に参加しています。
- 参加者は、CHF、不安定狭心症、心臓発作などの心臓疾患を抱えています。
- 参加者は 1 型または 2 型糖尿病を患っており、過去 2 か月以内に薬を変更しました。
- 参加者は肝臓病を患っています。
- 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
- 参加者には、過去 1 年間に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン 5 mg + エゼチミブ 10 mg
オープンラベルのロスバスタチン5mg錠を1日1回、4～5週間投与された参加者は、その後、エゼチミブ錠10mgを1日1回、さらにロスバスタチン5mgをさらに6週間投与された。
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オープンラベルのロスバスタチン5mg錠を1日1回、4～5週間投与された参加者は、その後、エゼチミブ錠10mgを1日1回、さらにロスバスタチン5mgをさらに6週間投与された。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン10mg
ロスバスタチン 5 mg 錠剤を 1 日 1 回 4 ～ 5 週間投与された参加者は、その後、ロスバスタチン 10 mg を 1 日 1 回さらに 6 週間投与されました。
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オープンラベルのロスバスタチン 5 mg 錠剤を 1 日 1 回 4 ～ 5 週間投与された参加者は、その後、ロスバスタチン 10 mg を 1 日 1 回さらに 6 週間投与されました。
他の名前：
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実験的：ロスバスタチン 10 mg + エゼチミブ 10 mg
オープンラベルのロスバスタチン10mg錠を1日1回、4～5週間投与された参加者は、その後、エゼチミブ錠10mgを1日1回、さらにロスバスタチン10mgをさらに6週間投与された。
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オープンラベルのロスバスタチン10mg錠を1日1回、4～5週間投与された参加者は、その後、エゼチミブ錠10mgを1日1回、さらにロスバスタチン10mgをさらに6週間投与された。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン 20mg
オープンラベルのロスバスタチン 10 mg 錠剤を 1 日 1 回 4 ～ 5 週間投与された参加者は、その後、ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回さらに 6 週間投与されました。
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オープンラベルのロスバスタチン 10 mg 錠剤を 1 日 1 回 4 ～ 5 週間投与された参加者は、その後、ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回さらに 6 週間投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の治療後のLDLコレステロール(mg/dL)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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エゼチミブ10 mgからロスバスタチン（5または10 mg）を投与された参加者における、ロスバスタチンのベースライン用量（10または20 mg）を2倍にした場合と比較した、6週間の治療後のLDL-Cのベースラインからの変化率（mg/dL） 6週間毎日。
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ベースラインから 6 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各層における6週間の治療後のLDLコレステロール(mg/dL)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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エゼチミブ10mgからロスバスタチン（5または10mg）を投与された参加者における、6週間の治療後のLDL-C（mg/dL）のベースラインからの変化率（mg/dL）と、ベースラインの2倍との比較。ロスバスタチン (10 または 20 mg) を毎日 6 週間投与します。
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ベースラインから 6 週間まで
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目標のLDL-Cレベルに到達した参加者の数
時間枠：6週間の治療
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参加者は、エゼチミブ 10 mg を ( 6週間の治療の間毎日、ベースラインのロスバスタチン（10または20 mg）を2倍にした場合と比較して、5または10 mg）を投与しました。
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6週間の治療
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目標の LDL-C レベルに到達した各層の参加者の数
時間枠：6週間の治療
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層Iの参加者は、ベースライン用量の2倍のロスバスタチン10 mgを6週間毎日投与した場合と比較して、エゼチミブ10 mgと毎日ロスバスタチン5 mgを6週間追加した場合のLDL-C低下効果を評価するために分析されました。
層IIの参加者は、ベースライン用量の2倍のロスバスタチン20 mgを6週間毎日投与した場合と比較して、エゼチミブ10 mgとロスバスタチン10 mgを毎日6週間追加した場合のLDL-C低下効果を評価するために分析されました。
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6週間の治療
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LDL-C レベルが 70 mg/dl 未満に達した参加者の数
時間枠：6週間の治療
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ロスバスタチン（5または10 mg）にエゼチミブ10 mgを6週間毎日追加した後、ロスバスタチンのベースライン用量（10または20 mg）を2倍にした場合と比較して、LDL-Cレベルが70 mg/dl未満に達したすべての層の参加者6週間毎日。
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6週間の治療
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LDL-C レベルが 70 mg/dl 未満に達した各層の参加者の数
時間枠：6週間の治療
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ロスバスタチン（5または10 mg）にエゼチミブを6週間毎日追加した後、ロスバスタチンのベースライン用量を2倍（10または20）した場合と比較して、LDL-Cレベルが70 mg/dl未満に達した層Iおよび層IIの参加者mg）。
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6週間の治療
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その他の脂質、リポタンパク質、アポリポタンパク質および高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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総コレステロール（TC）、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、非高密度リポタンパク質コレステロール、LDLコレステロール/HDLコレステロール、総コレステロール/HDLコレステロール、非HDLコレステロール/HDLコレステロール、アポリポタンパク質Bを評価するために分析された参加者(アポ B)、アポリポタンパク質 A-I (アポ A-I)、アポリポタンパク質 B/アポ A-I、6 週間の治療後の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) レベル。
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ベースラインから 6 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月30日
最初の投稿 (推定)
2008年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0653-139
- 2008_567
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
比較対照: ロスバスタチン 5 mg + エゼチミブ 10 mgの臨床試験
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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Pfizer完了
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AstraZeneca完了
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