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Une étude sur l'ézétimibe ajouté à la rosuvastatine par rapport à la titration de la rosuvastatine chez des patients atteints d'hypercholestérolémie (MK0653-139)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de titration pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ézétimibe ajouté à la rosuvastatine par rapport à la titration de la rosuvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie à risque de maladie coronarienne

Une étude visant à évaluer l'efficacité de réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) de l'ajout d'ézétimibe à la rosuvastatine par rapport au doublement de la dose de rosuvastatine chez les participants traités avec la rosuvastatine seule et non à leur National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP Objectif ATP III) LDL-C

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant prend actuellement une dose stable d'agent(s) hypolipidémiant(s). (le cas échéant) ou est naïf de statine
  • Le participant prend actuellement une dose stable d'agent(s) hypolipidémiant(s). (si le risque est au moins modérément élevé de maladie coronarienne (CHD))
  • Le participant prend actuellement une dose stable d'agent(s) hypolipidémiant(s). (si est disposé à maintenir le régime Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) / American Diabetes Association (ADA))

Critère d'exclusion:

  • Le participant pèse moins de 100 lb (45 kg).
  • Le participant présente une hypersensibilité ou une intolérance à l'ézétimibe, à la rosuvastatine ou à l'un des composants de ces médicaments.
  • S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite.
  • Le participant consomme plus de 2 boissons alcoolisées par jour.
  • Le participant a participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Le participant a des problèmes cardiaques tels que l'ICC, une angine de poitrine instable ou une crise cardiaque.
  • Le participant est atteint de diabète de type 1 ou 2 et a changé de médicament au cours des 2 derniers mois.
  • Le participant a une maladie du foie.
  • Le participant est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine 5 mg + Ézétimibe 10 mg
Les participants qui ont reçu des comprimés de rosuvastatine à 5 mg une fois par jour pendant 4 à 5 semaines ont ensuite reçu des comprimés d'ézétimibe à 10 mg une fois par jour plus 5 mg de rosuvastatine pendant 6 semaines supplémentaires.
Médicament: Comparateur : rosuvastatine 5 mg + ézétimibe 10 mg
Les participants qui ont reçu des comprimés de rosuvastatine à 5 mg une fois par jour pendant 4 à 5 semaines ont ensuite reçu des comprimés d'ézétimibe à 10 mg une fois par jour plus 5 mg de rosuvastatine pendant 6 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • Crestor, Zétie
Comparateur actif: Rosuvastatine 10 mg
Les participants qui ont reçu des comprimés de rosuvastatine à 5 mg une fois par jour pendant 4 à 5 semaines ont ensuite reçu de la rosuvastatine à 10 mg une fois par jour pendant 6 semaines supplémentaires.
Médicament: Comparateur : rosuvastatine 10 mg
Les participants qui ont reçu des comprimés de rosuvastatine à 5 mg une fois par jour pendant 4 à 5 semaines ont ensuite reçu de la rosuvastatine à 10 mg une fois par jour pendant 6 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • Cresteur
Expérimental: Rosuvastatine 10 mg + Ézétimibe 10 mg
Les participants qui ont reçu des comprimés de 10 mg de rosuvastatine en ouvert une fois par jour pendant 4 à 5 semaines ont ensuite reçu des comprimés d'ézétimibe de 10 mg une fois par jour plus 10 mg de rosuvastatine pendant 6 semaines supplémentaires.
Médicament: Comparateur : rosuvastatine 10 mg + ézétimibe 10 mg
Les participants qui ont reçu des comprimés de 10 mg de rosuvastatine en ouvert une fois par jour pendant 4 à 5 semaines ont ensuite reçu des comprimés d'ézétimibe de 10 mg une fois par jour plus 10 mg de rosuvastatine pendant 6 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • Crestor, Zétie
Comparateur actif: Rosuvastatine 20 mg
Les participants qui ont reçu des comprimés de rosuvastatine à 10 mg une fois par jour pendant 4 à 5 semaines ont ensuite reçu de la rosuvastatine à 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines supplémentaires.
Médicament: Comparateur : rosuvastatine 20 mg
Les participants qui ont reçu des comprimés de rosuvastatine à 10 mg une fois par jour pendant 4 à 5 semaines ont ensuite reçu de la rosuvastatine à 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • Cresteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol LDL (mg/dL) après 6 semaines de traitement
Délai: De base à 6 semaines
Le pourcentage de changement par rapport au taux initial de LDL-C (mg/dL) après 6 semaines de traitement chez les participants ayant reçu 10 mg d'ézétimibe et de la rosuvastatine (5 ou 10 mg) par rapport au doublement de la dose initiale de rosuvastatine (10 ou 20 mg) tous les jours pendant 6 semaines.
De base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol LDL (mg/dL) par rapport au départ après 6 semaines de traitement dans chaque strate
Délai: De base à 6 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du LDL-C (mg/dL) après 6 semaines de traitement par strate I et strate II chez les participants ayant reçu de l'ézétimibe 10 mg à la rosuvastatine (5 ou 10 mg) par rapport au doublement de la valeur initiale dose quotidienne de rosuvastatine (10 ou 20 mg) pendant 6 semaines.
De base à 6 semaines
Nombre de participants ayant atteint leur niveau cible de LDL-C
Délai: 6 semaines de traitement
Les participants ont été analysés pour évaluer le LDL-C (< 100 mg/dL pour les patients à risque modérément élevé et les patients à haut risque sans AVD et < 70 mg/dL pour les patients à haut risque avec AVD) réduisant l'efficacité avec l'ajout d'ézétimibe 10 mg à ( 5 ou 10 mg) par rapport au doublement de la dose initiale de rosuvastatine (10 ou 20 mg), quotidiennement pendant 6 semaines de traitement.
6 semaines de traitement
Nombre de participants dans chaque strate qui ont atteint leur niveau cible de LDL-C
Délai: 6 semaines de traitement
Les participants de la strate I ont été analysés pour évaluer l'efficacité de réduction du LDL-C avec l'ajout d'ézétimibe 10 mg à la rosuvastatine 5 mg par jour pendant 6 semaines par rapport au doublement de la dose initiale de rosuvastatine 10 mg par jour pendant 6 semaines. Les participants de la strate II ont été analysés pour évaluer l'efficacité de la réduction du LDL-C avec l'ajout d'ézétimibe 10 mg à la rosuvastatine 10 mg par jour pendant 6 semaines par rapport au doublement de la dose initiale de rosuvastatine 20 mg par jour pendant 6 semaines.
6 semaines de traitement
Nombre de participants ayant atteint le niveau de LDL-C < 70 mg/dl
Délai: 6 semaines de traitement
Participants de toutes les strates ayant atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dl après l'ajout d'ézétimibe 10 mg à la rosuvastatine (5 ou 10 mg) par jour pendant 6 semaines par rapport au doublement de la dose initiale de rosuvastatine (10 ou 20 mg) tous les jours pendant 6 semaines.
6 semaines de traitement
Nombre de participants dans chaque strate ayant atteint le niveau de LDL-C < 70 mg/dl
Délai: 6 semaines de traitement
Les participants de la strate I et de la strate II qui ont atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dl après l'ajout d'ézétimibe à la rosuvastatine (5 ou 10 mg) par jour pendant 6 semaines par rapport au doublement de la dose initiale de rosuvastatine (10 ou 20 mg).
6 semaines de traitement
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des autres niveaux de lipides, de lipoprotéines, d'apolipoprotéines et de protéines C-réactives à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: De base à 6 semaines
Participants qui ont été analysés pour évaluer le cholestérol total (TC), les triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité, le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité, le cholestérol LDL/cholestérol HDL, le cholestérol total/cholestérol HDL, le cholestérol non HDL/cholestérol HDL, l'apolipoprotéine B (Apo B), Apolipoprotéine A-I (Apo A-I), Apolipoprotéine B/Apo A-I, taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) après 6 semaines de traitement.
De base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2008

Première publication (Estimation)

31 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0653-139
  • 2008_567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comparateur : rosuvastatine 5 mg + ézétimibe 10 mg

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