Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ezetimibu přidaná k rosuvastatinu versus titrace rosuvastatinu u pacientů s hypercholesterolemií (MK0653-139)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, titrační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ezetimibu přidaná k rosuvastatinu versus titrace rosuvastatinu u pacientů s hypercholesterolemií s rizikem koronárního srdečního onemocnění

Studie hodnotící účinnost přidání ezetimibu k rosuvastatinu snižující účinnost přidání ezetimibu k rosuvastatinu ve srovnání se zdvojnásobením dávky rosuvastatinu u účastníků léčených samotným rosuvastatinem a nikoli v rámci jejich Národního vzdělávacího programu pro léčbu dospělých pacientů III (NCEP) ATP III) LDL-C cíl

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník v současné době užívá stabilní dávku látek snižujících lipidy. (pokud je to relevantní) nebo je statin naivní
  • Účastník v současné době užívá stabilní dávku látek snižujících lipidy. (pokud je alespoň středně vysoké riziko koronární srdeční choroby (CHD))
  • Účastník v současné době užívá stabilní dávku látek snižujících lipidy. (pokud je ochoten dodržovat terapeutické změny životního stylu (TLC) / dietu American Diabetes Association (ADA))

Kritéria vyloučení:

  • Účastník váží méně než 100 liber (45 kg).
  • Účastník trpí přecitlivělostí nebo intolerancí na ezetimib nebo rosuvastatin nebo jakoukoli složku těchto léků.
  • Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí.
  • Účastník zkonzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně.
  • Účastník byl v posledních 30 dnech v klinické studii.
  • Účastník má srdeční problémy, jako je CHF, nestabilní angina pectoris nebo srdeční infarkt.
  • Účastník má diabetes 1. nebo 2. typu a v posledních 2 měsících změnil léky.
  • Účastník má onemocnění jater.
  • Účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastník měl v minulém roce v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
Účastníci, kteří dostávali otevřené tablety rosuvastatinu 5 mg jednou denně po dobu 4 až 5 týdnů, pak dostávali 10 mg tablety ezetimibu jednou denně plus 5 mg rosuvastatinu po dobu dalších 6 týdnů.
Lék: Komparátor: rosuvastatin 5 mg + ezetimib 10 mg
Účastníci, kteří dostávali otevřené tablety rosuvastatinu 5 mg jednou denně po dobu 4 až 5 týdnů, pak dostávali 10 mg tablety ezetimibu jednou denně plus 5 mg rosuvastatinu po dobu dalších 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Crestor, Zetia
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 10 mg
Účastníci, kteří dostávali rosuvastatin 5 mg tablety jednou denně po dobu 4 až 5 týdnů, pak dostávali rosuvastatin 10 mg jednou denně po dobu dalších 6 týdnů.
Lék: Komparátor: rosuvastatin 10 mg
Účastníci, kteří dostávali otevřené tablety rosuvastatinu 5 mg jednou denně po dobu 4 až 5 týdnů, pak dostávali rosuvastatin 10 mg jednou denně po dobu dalších 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Crestor
Experimentální: Rosuvastatin 10 mg + Ezetimib 10 mg
Účastníci, kteří dostávali otevřené tablety rosuvastatinu 10 mg jednou denně po dobu 4 až 5 týdnů, pak dostávali 10 mg tablety ezetimibu jednou denně plus 10 mg rosuvastatinu po dobu dalších 6 týdnů.
Lék: Komparátor: rosuvastatin 10 mg + ezetimib 10 mg
Účastníci, kteří dostávali otevřené tablety rosuvastatinu 10 mg jednou denně po dobu 4 až 5 týdnů, pak dostávali 10 mg tablety ezetimibu jednou denně plus 10 mg rosuvastatinu po dobu dalších 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Crestor, Zetia
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 20 mg
Účastníci, kteří dostávali otevřené tablety rosuvastatinu 10 mg jednou denně po dobu 4 až 5 týdnů, pak dostávali rosuvastatin 20 mg jednou denně po dobu dalších 6 týdnů.
Lék: Komparátor: rosuvastatin 20 mg
Účastníci, kteří dostávali otevřené tablety rosuvastatinu 10 mg jednou denně po dobu 4 až 5 týdnů, pak dostávali rosuvastatin 20 mg jednou denně po dobu dalších 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v LDL-cholesterolu (mg/dl) po 6 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Procentuální změna LDL-C (mg/dl) od výchozí hodnoty po 6 týdnech léčby u účastníků, kterým byl podáván ezetimib 10 mg k rosuvastatinu (5 nebo 10 mg) ve srovnání se zdvojnásobením výchozí dávky rosuvastatinu (10 nebo 20 mg) denně po dobu 6 týdnů.
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty LDL cholesterolu (mg/dl) po 6 týdnech léčby v každé vrstvě
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Procentuální změna LDL-C (mg/dl) od výchozí hodnoty po 6 týdnech léčby podle vrstvy I a vrstvy II u účastníků, kterým byl podáván ezetimib 10 mg na rosuvastatin (5 nebo 10 mg) ve srovnání se zdvojnásobením výchozí hodnoty dávka rosuvastatinu (10 nebo 20 mg) denně po dobu 6 týdnů.
Výchozí stav do 6 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli své cílové úrovně LDL-C
Časové okno: 6 týdnů léčby
Účastníci byli analyzováni, aby se vyhodnotila účinnost snižování LDL-C (<100 mg/dl pro středně vysoce rizikové pacienty a vysoce rizikové pacienty bez AVD a <70 mg/dl pro vysoce rizikové pacienty s AVD) po přidání ezetimibu 10 mg k ( 5 nebo 10 mg) ve srovnání se zdvojnásobením výchozí hodnoty rosuvastatinu (10 nebo 20 mg) denně po dobu 6 týdnů léčby.
6 týdnů léčby
Počet účastníků v každé vrstvě, kteří dosáhli své cílové úrovně LDL-C
Časové okno: 6 týdnů léčby
Účastníci ve vrstvě I byli analyzováni za účelem vyhodnocení účinnosti snížení LDL-C přidáním ezetimibu 10 mg k rosuvastatinu 5 mg denně po dobu 6 týdnů ve srovnání se zdvojnásobením výchozí dávky na rosuvastatin 10 mg denně po dobu 6 týdnů. Účastníci ve vrstvě II byli analyzováni za účelem hodnocení účinnosti snížení LDL-C přidáním ezetimibu 10 mg k rosuvastatinu 10 mg denně po dobu 6 týdnů ve srovnání se zdvojnásobením výchozí dávky na rosuvastatin 20 mg denně po dobu 6 týdnů.
6 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří dosáhli hladiny LDL-C <70 mg/dl
Časové okno: 6 týdnů léčby
Účastníci ve všech vrstvách, kteří dosáhli hladiny LDL-C < 70 mg/dl po přidání ezetimibu 10 mg k rosuvastatinu (5 nebo 10 mg) denně po dobu 6 týdnů ve srovnání se zdvojnásobením výchozí dávky rosuvastatinu (10 nebo 20 mg) denně po dobu 6 týdnů.
6 týdnů léčby
Počet účastníků v každé vrstvě, kteří dosáhli hladiny LDL-C <70 mg/dl
Časové okno: 6 týdnů léčby
Účastníci ve vrstvě I a ve vrstvě II, kteří dosáhli hladiny LDL-C <70 mg/dl po přidání ezetimibu k rosuvastatinu (5 nebo 10 mg) denně po dobu 6 týdnů ve srovnání se zdvojnásobením výchozí dávky rosuvastatinu (10 nebo 20 mg).
6 týdnů léčby
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u jiných hladin lipidů, lipoproteinů, apolipoproteinů a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Účastníci, kteří byli analyzováni za účelem stanovení celkového cholesterolu (TC), triglyceridů, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou, lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty, LDL cholesterolu/HDL cholesterolu, celkového cholesterolu/HDL cholesterolu, non-HDL cholesterolu/HDL cholesterolu, Apolipoproteinu (Apo B), apolipoprotein A-I (Apo A-I), apolipoprotein B/Apo A-I, hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) po 6 týdnech léčby.
Výchozí stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653-139
  • 2008_567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor: rosuvastatin 5 mg + ezetimib 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit