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Un estudio de ezetimiba agregado a rosuvastatina versus titulación ascendente de rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia (MK0653-139)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de titulación para evaluar la eficacia y seguridad de ezetimiba añadida a rosuvastatina frente a titulación ascendente de rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia con riesgo de enfermedad coronaria

Un estudio para evaluar la eficacia de reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de la adición de ezetimiba a la rosuvastatina en comparación con la dosis doble de rosuvastatina en participantes tratados con rosuvastatina sola y no en su Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) ATP III) objetivo de LDL-C

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante actualmente está tomando una dosis estable de agentes reductores de lípidos. (si corresponde) o no ha recibido estatinas
  • El participante actualmente está tomando una dosis estable de agentes reductores de lípidos. (si es al menos moderado alto riesgo de enfermedad coronaria (CHD))
  • El participante actualmente está tomando una dosis estable de agentes reductores de lípidos. (si está dispuesto a mantener la dieta de Cambios Terapéuticos en el Estilo de Vida (TLC) / Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA))

Criterio de exclusión:

  • El participante pesa menos de 100 libras (45 kg).
  • El participante tiene hipersensibilidad o intolerancia a la ezetimiba, la rosuvastatina o cualquiera de los componentes de estos medicamentos.
  • Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando.
  • El participante consume más de 2 bebidas alcohólicas por día.
  • El participante ha estado en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
  • El participante tiene problemas cardíacos como CHF, angina inestable o ataque cardíaco.
  • El participante tiene diabetes tipo 1 o 2 y ha cambiado su medicación en los últimos 2 meses.
  • El participante tiene una enfermedad hepática.
  • El participante es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina 5 mg + Ezetimiba 10 mg
Los participantes que recibieron comprimidos abiertos de 5 mg de rosuvastatina una vez al día durante 4 a 5 semanas, luego recibieron comprimidos de 10 mg de ezetimiba una vez al día más 5 mg de rosuvastatina durante 6 semanas adicionales.
Droga: Comparador: rosuvastatina 5 mg + ezetimiba 10 mg
Los participantes que recibieron comprimidos abiertos de 5 mg de rosuvastatina una vez al día durante 4 a 5 semanas, luego recibieron comprimidos de 10 mg de ezetimiba una vez al día más 5 mg de rosuvastatina durante 6 semanas adicionales.
Otros nombres:
  • Crestor, Zetia
Comparador activo: Rosuvastatina 10 mg
Los participantes que recibieron tabletas de 5 mg de rosuvastatina una vez al día durante 4 a 5 semanas, luego recibieron 10 mg de rosuvastatina una vez al día durante 6 semanas adicionales.
Droga: Comparador: rosuvastatina 10 mg
Los participantes que recibieron comprimidos abiertos de rosuvastatina de 5 mg una vez al día durante 4 a 5 semanas, luego recibieron rosuvastatina de 10 mg una vez al día durante 6 semanas adicionales.
Otros nombres:
  • Crestor
Experimental: Rosuvastatina 10 mg + Ezetimiba 10 mg
Los participantes que recibieron comprimidos abiertos de rosuvastatina de 10 mg una vez al día durante 4 a 5 semanas, luego recibieron comprimidos de 10 mg de ezetimiba una vez al día más 10 mg de rosuvastatina durante 6 semanas adicionales.
Droga: Comparador: rosuvastatina 10 mg + ezetimiba 10 mg
Los participantes que recibieron comprimidos abiertos de rosuvastatina de 10 mg una vez al día durante 4 a 5 semanas, luego recibieron comprimidos de 10 mg de ezetimiba una vez al día más 10 mg de rosuvastatina durante 6 semanas adicionales.
Otros nombres:
  • Crestor, Zetia
Comparador activo: Rosuvastatina 20 mg
Los participantes que recibieron comprimidos abiertos de rosuvastatina de 10 mg una vez al día durante 4 a 5 semanas, luego recibieron rosuvastatina de 20 mg una vez al día durante 6 semanas adicionales.
Droga: Comparador: rosuvastatina 20 mg
Los participantes que recibieron comprimidos abiertos de rosuvastatina de 10 mg una vez al día durante 4 a 5 semanas, luego recibieron rosuvastatina de 20 mg una vez al día durante 6 semanas adicionales.
Otros nombres:
  • Crestor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol LDL (mg/dL) después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El cambio porcentual desde el inicio en LDL-C (mg/dL) después de 6 semanas de tratamiento en participantes a los que se les administró ezetimiba 10 mg a rosuvastatina (5 o 10 mg) en comparación con la dosis inicial doble de rosuvastatina (10 o 20 mg) diariamente durante 6 semanas.
Línea de base a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol LDL (mg/dL) después de 6 semanas de tratamiento en cada estrato
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El cambio porcentual desde el inicio en LDL-C (mg/dL) después de 6 semanas de tratamiento por estrato I y estrato II en participantes a los que se les administró ezetimiba 10 mg a rosuvastatina (5 o 10 mg) en comparación con la duplicación del inicio dosis de rosuvastatina (10 o 20 mg) al día durante 6 semanas.
Línea de base a 6 semanas
Número de participantes que alcanzaron su nivel objetivo de LDL-C
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
Se analizó a los participantes para evaluar el C-LDL (<100 mg/dL para pacientes de riesgo moderadamente alto y pacientes de alto riesgo sin AVD y <70 mg/dL para pacientes de alto riesgo con AVD) reduciendo la eficacia con la adición de ezetimiba 10 mg a ( 5 o 10 mg) en comparación con la duplicación de la rosuvastatina inicial (10 o 20 mg), diariamente durante 6 semanas de tratamiento.
6 semanas de tratamiento
Número de participantes en cada estrato que alcanzaron su nivel objetivo de LDL-C
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
Se analizó a los participantes del estrato I para evaluar la eficacia de reducción del C-LDL con la adición de 10 mg de ezetimiba a 5 mg diarios de rosuvastatina durante 6 semanas en comparación con la duplicación de la dosis inicial de 10 mg diarios de rosuvastatina durante 6 semanas. Se analizó a los participantes del estrato II para evaluar la eficacia de reducción del C-LDL con la adición de 10 mg de ezetimiba a 10 mg diarios de rosuvastatina durante 6 semanas en comparación con la duplicación de la dosis inicial a 20 mg diarios de rosuvastatina durante 6 semanas.
6 semanas de tratamiento
Número de participantes que alcanzaron el nivel de LDL-C de <70 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
Participantes de todos los estratos que alcanzaron el nivel de LDL-C <70 mg/dl después de agregar 10 mg de ezetimiba a rosuvastatina (5 o 10 mg) diariamente durante 6 semanas en comparación con la duplicación de la dosis inicial de rosuvastatina (10 o 20 mg) diariamente durante 6 semanas.
6 semanas de tratamiento
Número de participantes en cada estrato que alcanzó el nivel de LDL-C <70 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
Los participantes en el estrato I y en el estrato II que alcanzaron el nivel de LDL-C <70 mg/dl después de la adición de ezetimiba a la rosuvastatina (5 o 10 mg) diariamente durante 6 semanas en comparación con la duplicación de la dosis inicial de rosuvastatina (10 o 20 mg).
6 semanas de tratamiento
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de otros lípidos, lipoproteínas, apolipoproteínas y proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Participantes que fueron analizados para evaluar el Colesterol Total (CT), Triglicéridos, Colesterol Lipoproteico de Alta Densidad, Colesterol Lipoproteico de No Alta Densidad, Colesterol LDL/HDL Colesterol, Colesterol Total/HDL Colesterol, Colesterol No HDL/HDL Colesterol, Apolipoproteína B (Apo B), Apolipoproteína A-I (Apo A-I), Apolipoproteína B/Apo A-I, niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) después de 6 semanas de tratamiento.
Línea de base a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0653-139
  • 2008_567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comparador: rosuvastatina 5 mg + ezetimiba 10 mg

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