Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ezetimib tillagd till rosuvastatin kontra upptitrering av rosuvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi (MK0653-139)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, titreringsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ezetimib tillagd till rosuvastatin kontra upptitrering av rosuvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi i riskzonen för kranskärlssjukdom

En studie för att utvärdera lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) som sänker effekten av tillägg av ezetimib till rosuvastatin jämfört med fördubbling av dosen rosuvastatin hos deltagare som behandlats med enbart rosuvastatin och inte vid deras National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) ATP III) LDL-C mål

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren tar för närvarande en stabil dos av lipidsänkande medel. (om tillämpligt) eller är statinnaiv
  • Deltagaren tar för närvarande en stabil dos av lipidsänkande medel. (om är åtminstone måttlig hög risk för kranskärlssjukdom (CHD))
  • Deltagaren tar för närvarande en stabil dos av lipidsänkande medel. (om är villig att upprätthålla terapeutiska livsstilsförändringar (TLC) / American Diabetes Association (ADA) diet)

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren väger mindre än 100 lbs (45 kg).
  • Deltagaren har överkänslighet eller intolerans mot ezetimib eller rosuvastatin eller någon del av dessa läkemedel.
  • Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar.
  • Deltagaren konsumerar mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag.
  • Deltagaren har varit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
  • Deltagaren har hjärtproblem som CHF, instabil angina eller hjärtinfarkt.
  • Deltagaren har diabetes typ 1 eller 2 och har bytt medicin under de senaste 2 månaderna.
  • Deltagaren har leversjukdom.
  • Deltagare är humant immunbristvirus (HIV) positiv.
  • Deltagaren har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
Deltagare som fick öppna rosuvastatin 5 mg tabletter en gång dagligen i 4 till 5 veckor fick sedan 10 mg ezetimibabletter en gång dagligen plus 5 mg rosuvastatin i ytterligare 6 veckor.
Läkemedel: Jämförelsemedel: rosuvastatin 5 mg + ezetimib 10 mg
Deltagare som fick öppna rosuvastatin 5 mg tabletter en gång dagligen i 4 till 5 veckor fick sedan 10 mg ezetimibabletter en gång dagligen plus 5 mg rosuvastatin i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
  • Crestor, Zetia
Aktiv komparator: Rosuvastatin 10 mg
Deltagare som fick rosuvastatin 5 mg tabletter en gång dagligen i 4 till 5 veckor fick sedan rosuvastatin 10 mg en gång dagligen i ytterligare 6 veckor.
Läkemedel: Komparator: rosuvastatin 10 mg
Deltagare som fick öppna rosuvastatin 5 mg tabletter en gång dagligen i 4 till 5 veckor fick sedan rosuvastatin 10 mg en gång dagligen i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
  • Crestor
Experimentell: Rosuvastatin 10 mg + Ezetimib 10 mg
Deltagare som fick öppna rosuvastatin 10 mg tabletter en gång dagligen i 4 till 5 veckor fick sedan 10 mg ezetimibabletter en gång dagligen plus 10 mg rosuvastatin i ytterligare 6 veckor.
Läkemedel: Jämförelsemedel: rosuvastatin 10 mg + ezetimib 10 mg
Deltagare som fick öppna rosuvastatin 10 mg tabletter en gång dagligen i 4 till 5 veckor fick sedan 10 mg ezetimibabletter en gång dagligen plus 10 mg rosuvastatin i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
  • Crestor, Zetia
Aktiv komparator: Rosuvastatin 20 mg
Deltagare som fick öppna rosuvastatin 10 mg tabletter en gång dagligen i 4 till 5 veckor fick sedan rosuvastatin 20 mg en gång dagligen i ytterligare 6 veckor.
Läkemedel: Komparator: rosuvastatin 20 mg
Deltagare som fick öppna rosuvastatin 10 mg tabletter en gång dagligen i 4 till 5 veckor fick sedan rosuvastatin 20 mg en gång dagligen i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
  • Crestor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-kolesterol (mg/dL) efter 6 veckors behandling
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Den procentuella förändringen från baslinjen i LDL-C (mg/dL) efter 6 veckors behandling hos deltagare som fick ezetimib 10 mg till rosuvastatin (5 eller 10 mg) i jämförelse med en fördubbling av baslinjedosen av rosuvastatin (10 eller 20 mg) dagligen i 6 veckor.
Baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-kolesterol (mg/dL) efter 6 veckors behandling i varje stratum
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Den procentuella förändringen från baslinje i LDL-C (mg/dL) efter 6 veckors behandling med stratum I och stratum II hos deltagare som administrerades med ezetimib 10 mg till rosuvastatin (5 eller 10 mg) i jämförelse med fördubblingen av baslinjen dos rosuvastatin (10 eller 20 mg) dagligen i 6 veckor.
Baslinje till 6 veckor
Antal deltagare som nådde sin målnivå för LDL-C
Tidsram: 6 veckors behandling
Deltagarna analyserades för att utvärdera LDL-C (<100 mg/dL för patienter med måttlig hög risk och högriskpatienter utan AVD och <70 mg/dL för högriskpatienter med AVD) sänkande effekt med tillägg av ezetimib 10 mg till ( 5 eller 10 mg) jämfört med en fördubbling av baslinjen för rosuvastatin (10 eller 20 mg), dagligen under 6 veckors behandling.
6 veckors behandling
Antal deltagare i varje stratum som nådde sin LDL-C-målnivå
Tidsram: 6 veckors behandling
Deltagarna i stratum I analyserades för att utvärdera den LDL-C-sänkande effekten med tillägget av ezetimib 10 mg till rosuvastatin 5 mg dagligen i 6 veckor jämfört med en fördubbling av baslinjedosen till rosuvastatin 10 mg dagligen i 6 veckor. Deltagarna i stratum II analyserades för att utvärdera den LDL-C-sänkande effekten med tillägget av ezetimib 10 mg till rosuvastatin 10 mg dagligen i 6 veckor jämfört med en fördubbling av baslinjedosen till rosuvastatin 20 mg dagligen i 6 veckor.
6 veckors behandling
Antal deltagare som nådde LDL-C-nivån på <70 mg/dl
Tidsram: 6 veckors behandling
Deltagare i alla strata som nådde LDL-C-nivån på <70 mg/dl efter tillägg av ezetimib 10 mg till rosuvastatin (5 eller 10 mg) dagligen i 6 veckor jämfört med en fördubbling av baslinjedosen av rosuvastatin (10 eller 20 mg) dagligen i 6 veckor.
6 veckors behandling
Antal deltagare i varje stratum som nådde LDL-C-nivån på <70 mg/dl
Tidsram: 6 veckors behandling
Deltagare i stratum I och i stratum II som nådde LDL-C-nivån på <70 mg/dl efter tillägg av ezetimib till rosuvastatin (5 eller 10 mg) dagligen under 6 veckor jämfört med en fördubbling av baslinjedosen av rosuvastatin (10 eller 20) mg).
6 veckors behandling
Procentuell förändring från baslinjen i andra nivåer av lipid, lipoprotein, apolipoprotein och högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Deltagare som analyserades för att bedöma totalkolesterol (TC), triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol, icke-högdensitetslipoproteinkolesterol, LDL-kolesterol/HDL-kolesterol, totalt kolesterol/HDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol/HDL-kolesterol/HDL-kolesterol, ADL-kolesterol, (Apo B), Apolipoprotein A-I (Apo A-I), Apolipoprotein B/Apo A-I, nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) efter 6 veckors behandling.
Baslinje till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0653-139
  • 2008_567

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jämförelsemedel: rosuvastatin 5 mg + ezetimib 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera