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Uno studio sull'aggiunta di ezetimibe a rosuvastatina rispetto all'aumento della titolazione di rosuvastatina in pazienti con ipercolesterolemia (MK0653-139)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di titolazione multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ezetimibe aggiunto a rosuvastatina rispetto alla titolazione di rosuvastatina in pazienti con ipercolesterolemia a rischio di malattia coronarica

Uno studio per valutare l'efficacia di riduzione del colesterolo LDL (LDL-C) dell'aggiunta di ezetimibe a rosuvastatina rispetto al raddoppio della dose di rosuvastatina nei partecipanti trattati con rosuvastatina da sola e non al National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP Obiettivo ATP III) LDL-C

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante sta attualmente assumendo una dose stabile di agenti ipolipemizzanti. (se applicabile) o è naive alle statine
  • Il partecipante sta attualmente assumendo una dose stabile di agenti ipolipemizzanti. (se è almeno moderato ad alto rischio di malattia coronarica (CHD))
  • Il partecipante sta attualmente assumendo una dose stabile di agenti ipolipemizzanti. (se è disposto a mantenere la dieta Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) / American Diabetes Association (ADA))

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante pesa meno di 100 libbre (45 kg).
  • Il partecipante ha ipersensibilità o intolleranza a ezetimibe, o rosuvastatina o qualsiasi componente di questi farmaci.
  • Se femmina, il partecipante è incinta o sta allattando.
  • Il partecipante consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno.
  • Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.
  • Il partecipante ha problemi cardiaci come CHF, angina instabile o infarto.
  • Il partecipante ha il diabete di tipo 1 o 2 e ha cambiato i farmaci negli ultimi 2 mesi.
  • Il partecipante ha una malattia al fegato.
  • Il partecipante è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina 5 mg + Ezetimibe 10 mg
I partecipanti che hanno ricevuto compresse in aperto di rosuvastatina 5 mg una volta al giorno per 4-5 settimane, hanno ricevuto compresse di ezetimibe 10 mg una volta al giorno più 5 mg di rosuvastatina per ulteriori 6 settimane.
Droga: Comparatore: rosuvastatina 5 mg + ezetimibe 10 mg
I partecipanti che hanno ricevuto compresse in aperto di rosuvastatina 5 mg una volta al giorno per 4-5 settimane, hanno ricevuto compresse di ezetimibe 10 mg una volta al giorno più 5 mg di rosuvastatina per ulteriori 6 settimane.
Altri nomi:
  • Crestor, Zezia
Comparatore attivo: Rosuvastatina 10 mg
I partecipanti che hanno ricevuto compresse di rosuvastatina 5 mg una volta al giorno per 4-5 settimane hanno poi ricevuto rosuvastatina 10 mg una volta al giorno per altre 6 settimane.
Droga: Comparatore: rosuvastatina 10 mg
I partecipanti che hanno ricevuto compresse di rosuvastatina 5 mg in aperto una volta al giorno per 4-5 settimane hanno poi ricevuto rosuvastatina 10 mg una volta al giorno per altre 6 settimane.
Altri nomi:
  • Crestor
Sperimentale: Rosuvastatina 10 mg + Ezetimibe 10 mg
I partecipanti che hanno ricevuto compresse in aperto di rosuvastatina 10 mg una volta al giorno per 4-5 settimane, hanno poi ricevuto compresse di ezetimibe 10 mg una volta al giorno più 10 mg di rosuvastatina per ulteriori 6 settimane.
Droga: Comparatore: rosuvastatina 10 mg + ezetimibe 10 mg
I partecipanti che hanno ricevuto compresse in aperto di rosuvastatina 10 mg una volta al giorno per 4-5 settimane, hanno poi ricevuto compresse di ezetimibe 10 mg una volta al giorno più 10 mg di rosuvastatina per ulteriori 6 settimane.
Altri nomi:
  • Crestor, Zezia
Comparatore attivo: Rosuvastatina 20 mg
I partecipanti che hanno ricevuto compresse di rosuvastatina 10 mg in aperto una volta al giorno per 4-5 settimane hanno poi ricevuto rosuvastatina 20 mg una volta al giorno per altre 6 settimane.
Droga: Comparatore: rosuvastatina 20 mg
I partecipanti che hanno ricevuto compresse di rosuvastatina 10 mg in aperto una volta al giorno per 4-5 settimane hanno poi ricevuto rosuvastatina 20 mg una volta al giorno per altre 6 settimane.
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL (mg/dL) dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La variazione percentuale dal basale di LDL-C (mg/dL) dopo 6 settimane di trattamento nei partecipanti a cui è stato somministrato ezetimibe 10 mg a rosuvastatina (5 o 10 mg) rispetto al raddoppio della dose basale di rosuvastatina (10 o 20 mg) al giorno per 6 settimane.
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL (mg/dL) dopo 6 settimane di trattamento in ciascuno strato
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C (mg/dL) dopo 6 settimane di trattamento per strato I e strato II nei partecipanti che sono stati somministrati con ezetimibe 10 mg a rosuvastatina (5 o 10 mg) rispetto al raddoppio del basale dose giornaliera di rosuvastatina (10 o 20 mg) per 6 settimane.
Basale a 6 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il livello target di LDL-C
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
I partecipanti sono stati analizzati per valutare l'efficacia di riduzione del C-LDL (<100 mg/dL per i pazienti a rischio moderatamente alto e ad alto rischio senza AVD e <70 mg/dL per i pazienti ad alto rischio con AVD) con l'aggiunta di ezetimibe 10 mg a ( 5 o 10 mg) rispetto al raddoppio della rosuvastatina basale (10 o 20 mg), giornalmente per 6 settimane di trattamento.
6 settimane di trattamento
Numero di partecipanti in ogni strato che hanno raggiunto il livello target di LDL-C
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
I partecipanti allo strato I sono stati analizzati per valutare l'efficacia di riduzione del C-LDL con l'aggiunta di ezetimibe 10 mg a rosuvastatina 5 mg al giorno per 6 settimane rispetto al raddoppio della dose basale a rosuvastatina 10 mg al giorno per 6 settimane. I partecipanti allo strato II sono stati analizzati per valutare l'efficacia di riduzione del C-LDL con l'aggiunta di ezetimibe 10 mg a rosuvastatina 10 mg al giorno per 6 settimane rispetto al raddoppio della dose basale a rosuvastatina 20 mg al giorno per 6 settimane.
6 settimane di trattamento
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il livello di LDL-C <70 mg/dl
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
Partecipanti di tutti gli strati che hanno raggiunto il livello di LDL-C <70 mg/dl dopo l'aggiunta di ezetimibe 10 mg a rosuvastatina (5 o 10 mg) al giorno per 6 settimane rispetto al raddoppio della dose basale di rosuvastatina (10 o 20 mg) al giorno per 6 settimane.
6 settimane di trattamento
Numero di partecipanti in ogni strato che ha raggiunto il livello di LDL-C <70 mg/dl
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
I partecipanti allo strato I e allo strato II che hanno raggiunto il livello di LDL-C di <70 mg/dl dopo l'aggiunta di ezetimibe a rosuvastatina (5 o 10 mg) al giorno per 6 settimane rispetto al raddoppio della dose basale di rosuvastatina (10 o 20 mg).
6 settimane di trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale di altri livelli di lipidi, lipoproteine, apolipoproteine ​​e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Partecipanti che sono stati analizzati per valutare il colesterolo totale (TC), i trigliceridi, il colesterolo lipoproteico ad alta densità, il colesterolo non lipoproteico ad alta densità, il colesterolo LDL/colesterolo HDL, il colesterolo totale/colesterolo HDL, il colesterolo non HDL/colesterolo HDL, l'apolipoproteina B (Apo B), apolipoproteina A-I (Apo A-I), apolipoproteina B/Apo A-I, livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) dopo 6 settimane di trattamento.
Basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653-139
  • 2008_567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore: rosuvastatina 5 mg + ezetimibe 10 mg

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