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在高胆固醇血症患者中将依泽替米贝添加到瑞舒伐他汀与瑞舒伐他汀上调的研究 (MK0653-139)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

一项多中心、随机、双盲、滴定研究,以评估在有冠心病风险的高胆固醇血症患者中,瑞舒伐他汀加依折麦布与瑞舒伐他汀向上滴定的疗效和安全性

一项评估瑞舒伐他汀加依折麦布与双倍剂量瑞舒伐他汀相比,在仅接受瑞舒伐他汀治疗且未参加国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (NCEP) 的参与者中降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的效果的研究ATP III) LDL-C 目标

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

440

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者目前正在服用稳定剂量的降脂剂。 (如果适用)或未使用过他汀类药物
  • 参与者目前正在服用稳定剂量的降脂剂。 (如果至少是冠心病(CHD)的中度高风险)
  • 参与者目前正在服用稳定剂量的降脂剂。 (如果愿意维持治疗性生活方式改变(TLC)/美国糖尿病协会(ADA)饮食)

排除标准:

  • 参与者体重小于 100 磅(45 公斤)。
  • 参与者对依折麦布或瑞舒伐他汀或这些药物的任何成分过敏或不耐受。
  • 如果是女性,则参与者已怀孕或正在哺乳。
  • 参与者每天饮用超过 2 杯酒精饮料。
  • 参与者在过去 30 天内参加过临床试验。
  • 参与者有心脏问题,例如充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心脏病发作。
  • 参与者患有 1 型或 2 型糖尿病,并且在过去 2 个月内更换了药物。
  • 参与者患有肝病。
  • 参与者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
  • 参与者在过去一年有吸毒或酗酒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞舒伐他汀 5 毫克 + 依折麦布 10 毫克
接受开放标签瑞舒伐他汀 5 mg 片剂每天一次,持续 4 至 5 周的参与者,然后每天一次接受 10 mg 依折麦布片剂加 5 mg 瑞舒伐他汀片剂,持续 6 周。
接受开放标签瑞舒伐他汀 5 mg 片剂每天一次,持续 4 至 5 周的参与者,然后每天一次接受 10 mg 依折麦布片剂加 5 mg 瑞舒伐他汀片剂,持续 6 周。
其他名称:
  • 克雷斯特,泽蒂亚
有源比较器:瑞舒伐他汀 10 毫克
接受每日一次瑞舒伐他汀 5 毫克片剂并持续 4 至 5 周的参与者随后接受每日一次瑞舒伐他汀 10 毫克片剂,持续 6 周。
接受开放标签瑞舒伐他汀 5 mg 片剂每天一次持续 4 至 5 周的参与者随后接受瑞舒伐他汀 10 mg 每天一次持续 6 周。
其他名称:
  • 克雷斯特
实验性的:瑞舒伐他汀 10 毫克 + 依折麦布 10 毫克
接受开放标签瑞舒伐他汀 10 毫克片剂每天一次,持续 4 至 5 周的参与者,然后每天一次接受 10 毫克依折麦布片剂加 10 毫克瑞舒伐他汀,持续 6 周。
接受开放标签瑞舒伐他汀 10 毫克片剂每天一次,持续 4 至 5 周的参与者,然后每天一次接受 10 毫克依折麦布片剂加 10 毫克瑞舒伐他汀,持续 6 周。
其他名称:
  • 克雷斯特,泽蒂亚
有源比较器:瑞舒伐他汀 20 毫克
接受开放标签瑞舒伐他汀 10 毫克片剂每天一次持续 4 至 5 周的参与者随后接受瑞舒伐他汀 20 毫克每天一次持续 6 周。
接受开放标签瑞舒伐他汀 10 毫克片剂每天一次持续 4 至 5 周的参与者随后接受瑞舒伐他汀 20 毫克每天一次持续 6 周。
其他名称:
  • 克雷斯特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 6 周后低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线至 6 周
与基线剂量加倍的瑞舒伐他汀(10 或 20 毫克)相比,给予依折麦布 10 毫克至瑞舒伐他汀(5 或 10 毫克)的参与者治疗 6 周后 LDL-C(毫克/分升)相对于基线的百分比变化每天一次,持续 6 周。
基线至 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每层治疗 6 周后低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线至 6 周
与基线加倍相比,接受依折麦布 10 mg 至瑞舒伐他汀(5 或 10 mg)治疗的参与者经过第 I 层和第 II 层治疗 6 周后 LDL-C (mg/dL) 相对于基线的百分比变化每天服用瑞舒伐他汀(10 或 20 毫克),持续 6 周。
基线至 6 周
达到目标 LDL-C 水平的参与者人数
大体时间:治疗 6 周
对参与者进行分析以评估 LDL-C(<100 mg/dL 对于中度高风险患者和无 AVD 的高风险患者,对于 <70 mg/dL 对于有 AVD 的高风险患者)通过添加 ezetimibe 10 mg 至( 5 或 10 毫克)与加倍基线瑞舒伐他汀(10 或 20 毫克)相比,每天治疗 6 周。
治疗 6 周
每个层级达到目标 LDL-C 水平的参与者人数
大体时间:治疗 6 周
对第 I 层的参与者进行分析,以评估在瑞舒伐他汀 5 mg 的基础上加用 10 mg 依折麦布,持续 6 周与将基线剂量加倍至瑞舒伐他汀 10 mg 每天,持续 6 周的 LDL-C 降低效果。 对第 II 层的参与者进行分析,以评估在每日瑞舒伐他汀 10 mg 的基础上增加依折麦布 10 mg 持续 6 周与将基线剂量加倍至每日瑞舒伐他汀 20 mg 持续 6 周相比,LDL-C 的降低效果。
治疗 6 周
LDL-C 水平达到 <70 mg/dl 的参与者人数
大体时间:治疗 6 周
与将瑞舒伐他汀基线剂量(10 或 20 毫克)加倍相比,每天在瑞舒伐他汀(5 或 10 毫克)中加入依折麦布 10 毫克,持续 6 周后,LDL-C 水平达到 <70 毫克/分升的所有阶层的参与者每天一次,持续 6 周。
治疗 6 周
达到 LDL-C 水平 <70 mg/dl 的每个层级的参与者人数
大体时间:治疗 6 周
与瑞舒伐他汀基线剂量加倍(10 或 20毫克)。
治疗 6 周
其他脂质、脂蛋白、载脂蛋白和高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 水平相对于基线的百分比变化
大体时间:基线至 6 周
接受分析以评估总胆固醇 (TC)、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 的参与者(Apo B)、载脂蛋白 A-I (Apo A-I)、载脂蛋白 B/Apo A-I、治疗 6 周后的高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 水平。
基线至 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月30日

首次发布 (估计)

2008年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

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对比剂:瑞舒伐他汀 5 mg + 依折麦布 10 mg的临床试验

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