Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ezetimibe tilføjet til rosuvastatin versus optitrering af rosuvastatin hos patienter med hyperkolesterolæmi (MK0653-139)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, titreringsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ezetimib tilføjet til rosuvastatin versus optitrering af rosuvastatin hos patienter med hyperkolesterolæmi i risiko for koronar hjertesygdom

En undersøgelse til evaluering af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) sænkende effektivitet af tilsætning af ezetimibe til rosuvastatin sammenlignet med fordobling af dosis rosuvastatin hos deltagere behandlet med rosuvastatin alene og ikke på deres National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) ATP III) LDL-C mål

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren tager i øjeblikket en stabil dosis af lipidsænkende midler. (hvis relevant) eller er statin-naiv
  • Deltageren tager i øjeblikket en stabil dosis af lipidsænkende midler. (hvis er mindst moderat høj risiko for koronar hjertesygdom (CHD))
  • Deltageren tager i øjeblikket en stabil dosis af lipidsænkende midler. (hvis er villig til at opretholde Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) / American Diabetes Association (ADA) diæt)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren vejer mindre end 100 lbs (45 kg).
  • Deltageren har overfølsomhed eller intolerance over for ezetimibe eller rosuvastatin eller andre komponenter i disse lægemidler.
  • Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer.
  • Deltageren indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • Deltageren har været i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Deltageren har hjerteproblemer såsom CHF, ustabil angina eller hjerteanfald.
  • Deltageren har type 1 eller 2 diabetes og har skiftet medicin inden for de sidste 2 måneder.
  • Deltageren har en leversygdom.
  • Deltageren er human immundefektvirus (HIV) positiv.
  • Deltageren har haft et stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin 5 mg + Ezetimibe 10 mg
Deltagere, der modtog åbne rosuvastatin 5 mg tabletter én gang dagligt i 4 til 5 uger, fik derefter 10 mg ezetimibabletter én gang dagligt plus 5 mg rosuvastatin i yderligere 6 uger.
Medicin: Komparator: rosuvastatin 5 mg + ezetimibe 10 mg
Deltagere, der modtog åbne rosuvastatin 5 mg tabletter én gang dagligt i 4 til 5 uger, fik derefter 10 mg ezetimibabletter én gang dagligt plus 5 mg rosuvastatin i yderligere 6 uger.
Andre navne:
  • Crestor, Zetia
Aktiv komparator: Rosuvastatin 10 mg
Deltagere, der fik rosuvastatin 5 mg tabletter én gang dagligt i 4 til 5 uger, fik derefter rosuvastatin 10 mg én gang dagligt i yderligere 6 uger.
Medicin: Komparator: rosuvastatin 10 mg
Deltagere, der modtog åbne rosuvastatin 5 mg tabletter én gang dagligt i 4 til 5 uger, fik derefter rosuvastatin 10 mg én gang dagligt i yderligere 6 uger.
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: Rosuvastatin 10 mg + Ezetimib 10 mg
Deltagere, som modtog åbne rosuvastatin 10 mg tabletter én gang dagligt i 4 til 5 uger, fik derefter 10 mg ezetimibabletter én gang dagligt plus 10 mg rosuvastatin i yderligere 6 uger.
Medicin: Komparator: rosuvastatin 10 mg + ezetimibe 10 mg
Deltagere, som modtog åbne rosuvastatin 10 mg tabletter én gang dagligt i 4 til 5 uger, fik derefter 10 mg ezetimibabletter én gang dagligt plus 10 mg rosuvastatin i yderligere 6 uger.
Andre navne:
  • Crestor, Zetia
Aktiv komparator: Rosuvastatin 20 mg
Deltagere, som modtog åbne rosuvastatin 10 mg tabletter én gang dagligt i 4 til 5 uger, fik derefter rosuvastatin 20 mg én gang dagligt i yderligere 6 uger.
Medicin: Komparator: rosuvastatin 20 mg
Deltagere, som modtog åbne rosuvastatin 10 mg tabletter én gang dagligt i 4 til 5 uger, fik derefter rosuvastatin 20 mg én gang dagligt i yderligere 6 uger.
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-kolesterol (mg/dL) efter 6 ugers behandling
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Den procentvise ændring fra baseline i LDL-C (mg/dL) efter 6 ugers behandling hos deltagere, der fik ezetimibe 10 mg til rosuvastatin (5 eller 10 mg) sammenlignet med en fordobling af baselinedosis af rosuvastatin (10 eller 20 mg) dagligt i 6 uger.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-kolesterol (mg/dL) efter 6 ugers behandling i hvert stratum
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Den procentvise ændring fra baseline i LDL-C (mg/dL) efter 6 ugers behandling med stratum I og stratum II hos deltagere, der blev administreret med ezetimibe 10 mg til rosuvastatin (5 eller 10 mg) sammenlignet med fordoblingen af ​​baseline dosis rosuvastatin (10 eller 20 mg) dagligt i 6 uger.
Baseline til 6 uger
Antal deltagere, der nåede deres LDL-C-målniveau
Tidsramme: 6 ugers behandling
Deltagerne blev analyseret for at evaluere LDL-C (<100 mg/dL for patienter med moderat høj risiko og højrisikopatienter uden AVD og <70 mg/dL for højrisikopatienter med AVD) sænkende effekt med tilsætning af ezetimib 10 mg til ( 5 eller 10 mg) sammenlignet med en fordobling af baseline rosuvastatin (10 eller 20 mg), dagligt i 6 ugers behandling.
6 ugers behandling
Antal deltagere i hvert stratum, der nåede deres LDL-C-målniveau
Tidsramme: 6 ugers behandling
Deltagerne i stratum I blev analyseret for at evaluere den LDL-C-sænkende effekt med yderligere ezetimib 10 mg til rosuvastatin 5 mg dagligt i 6 uger sammenlignet med en fordobling af baselinedosis til rosuvastatin 10 mg dagligt i 6 uger. Deltagerne i stratum II blev analyseret for at evaluere den LDL-C-sænkende effekt med yderligere ezetimib 10 mg til rosuvastatin 10 mg dagligt i 6 uger sammenlignet med en fordobling af baselinedosis til rosuvastatin 20 mg dagligt i 6 uger.
6 ugers behandling
Antal deltagere, der nåede LDL-C-niveauet på <70 mg/dl
Tidsramme: 6 ugers behandling
Deltagere på tværs af alle strata, som nåede LDL-C-niveauet på <70 mg/dl efter tilsætning af ezetimibe 10 mg til rosuvastatin (5 eller 10 mg) dagligt i 6 uger sammenlignet med en fordobling af baselinedosis af rosuvastatin (10 eller 20 mg) dagligt i 6 uger.
6 ugers behandling
Antal deltagere i hvert stratum, der nåede LDL-C-niveauet på <70 mg/dl
Tidsramme: 6 ugers behandling
Deltagere i stratum I og i stratum II, som nåede LDL-C-niveauet på <70 mg/dl efter tilsætning af ezetimibe til rosuvastatin (5 eller 10 mg) dagligt i 6 uger sammenlignet med en fordobling af baselinedosis af rosuvastatin (10 eller 20) mg).
6 ugers behandling
Procentvis ændring fra baseline i andre niveauer af lipid, lipoprotein, apolipoprotein og højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Deltagere, der blev analyseret for at vurdere totalkolesterol (TC), triglycerider, højdensitetslipoproteinkolesterol, ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol, LDL-kolesterol/HDL-kolesterol, totalkolesterol/HDL-kolesterol, Non-HDL-kolesterol/HDLpoprotein B, A. (Apo B), Apolipoprotein A-I (Apo A-I), Apolipoprotein B/Apo A-I, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) niveauer efter 6 ugers behandling.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653-139
  • 2008_567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: rosuvastatin 5 mg + ezetimibe 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner