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고콜레스테롤혈증(MK0653-139) 환자에서 로수바스타틴에 에제티미브를 추가하여 로수바스타틴을 적정한 것에 대한 연구

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

관상 동맥 심장 질환의 위험이 있는 고콜레스테롤혈증 환자에서 로수바스타틴에 추가된 에제티미브의 효능 및 안전성과 로수바스타틴의 적정을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 적정 연구

National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III(NCEP가 아닌)에서 로수바스타틴 단독 치료를 받은 참가자를 대상으로 로수바스타틴 2배 용량과 비교하여 로수바스타틴에 에제티미브를 추가했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하 효과를 평가하는 연구 ATP III) LDL-C 목표

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

440

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 현재 안정적인 용량의 지질 저하제를 복용하고 있습니다. (해당하는 경우) 또는 스타틴 순진성
  • 참가자는 현재 안정적인 용량의 지질 저하제를 복용하고 있습니다. (관상동맥심장질환(CHD)에 대한 고위험이 중등도 이상인 경우)
  • 참가자는 현재 안정적인 용량의 지질 저하제를 복용하고 있습니다. (TLC(Therapeutic Lifestyle Changes) / ADA(American Diabetes Association) 식단을 유지할 의향이 있는 경우)

제외 기준:

  • 참가자의 체중은 45kg(100lbs) 미만입니다.
  • 참가자는 에제티미브, 로수바스타틴 또는 이러한 약물의 구성 요소에 대해 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
  • 여성인 경우 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 참가자는 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
  • 참가자는 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
  • 참가자는 CHF, 불안정 협심증 또는 심장 마비와 같은 심장 문제가 있습니다.
  • 참가자는 1형 또는 2형 당뇨병을 앓고 있으며 지난 2개월 동안 약물을 변경했습니다.
  • 참가자는 간 질환이 있습니다.
  • 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
  • 참가자는 작년에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴 5mg + 에제티미베 10mg
공개 라벨 로수바스타틴 5mg 정제를 4~5주 동안 1일 1회 투여한 참가자는 10mg 에제티미브 정제를 1일 1회 + 로수바스타틴 5mg을 추가로 6주 동안 투여 받았습니다.
의약품: 대조약: 로수바스타틴 5mg + 에제티미브 10mg
공개 라벨 로수바스타틴 5mg 정제를 4~5주 동안 1일 1회 투여한 참가자는 10mg 에제티미브 정제를 1일 1회 + 로수바스타틴 5mg을 추가로 6주 동안 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 크레스토, 제티아
활성 비교기: 로수바스타틴 10mg
로수바스타틴 5mg 정제를 1일 1회 4~5주 동안 복용한 참가자는 로수바스타틴 10mg을 1일 1회 추가 6주 동안 복용했습니다.
의약품: 대조약: 로수바스타틴 10mg
공개 라벨 로수바스타틴 5mg 정제를 4~5주 동안 1일 1회 투여한 참가자는 추가로 6주 동안 1일 1회 로수바스타틴 10mg을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 크레스토
실험적: 로수바스타틴 10mg + 에제티미베 10mg
4~5주 동안 1일 1회 오픈 라벨 로수바스타틴 10mg 정제를 투여받은 참가자는 추가 6주 동안 1일 1회 10mg 에제티미브 정제와 10mg 로수바스타틴을 투여 받았습니다.
의약품: 대조약: 로수바스타틴 10mg + 에제티미브 10mg
4~5주 동안 1일 1회 오픈 라벨 로수바스타틴 10mg 정제를 투여받은 참가자는 추가 6주 동안 1일 1회 10mg 에제티미브 정제와 10mg 로수바스타틴을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 크레스토, 제티아
활성 비교기: 로수바스타틴 20mg
공개 라벨 로수바스타틴 10mg 정제를 4~5주 동안 1일 1회 투여한 참가자는 추가로 6주 동안 1일 1회 로수바스타틴 20mg을 투여 받았습니다.
의약품: 대조약: 로수바스타틴 20mg
공개 라벨 로수바스타틴 10mg 정제를 4~5주 동안 1일 1회 투여한 참가자는 추가로 6주 동안 1일 1회 로수바스타틴 20mg을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 크레스토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주간의 치료 후 LDL-콜레스테롤(mg/dL) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 ~ 6주
에제티미브 10mg과 로수바스타틴(5 또는 10mg)을 투여한 참가자와 로수바스타틴 기준선 용량(10 또는 20mg)을 두 배로 늘린 참가자의 치료 6주 후 LDL-C(mg/dL)의 기준선 대비 백분율 변화(mg/dL) 6주간 매일.
기준선 ~ 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 계층에서 6주간의 치료 후 LDL-콜레스테롤(mg/dL) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 ~ 6주
로수바스타틴(5 또는 10mg)에 대해 에제티미브 10mg을 투여한 참가자에서 6주 동안 계층 I 및 계층 II로 치료한 후 기준선의 2배 증가와 비교한 LDL-C(mg/dL)의 기준선 대비 백분율 변화 로수바스타틴(10 또는 20mg)을 6주 동안 매일 투여합니다.
기준선 ~ 6주
목표 LDL-C 수준에 도달한 참가자 수
기간: 치료 6주
에제티미브 10mg을 ( 6주 치료 동안 매일 기준선 로수바스타틴(10 또는 20mg)을 두 배로 늘리는 것과 비교하여 5 또는 10mg).
치료 6주
목표 LDL-C 수준에 도달한 계층별 참여자 수
기간: 치료 6주
6주 동안 매일 로수바스타틴 10mg의 기준선 용량을 두 배로 한 것과 비교하여 6주 동안 에제티미브 10mg을 매일 로수바스타틴 5mg에 추가한 경우의 LDL-C 저하 효능을 평가하기 위해 계층 I의 참가자를 분석했습니다. 계층 II의 참가자를 분석하여 6주 동안 매일 20mg의 로수바스타틴에 기준 용량을 두 배로 한 것과 비교하여 6주 동안 에제티미브 10mg을 매일 로수바스타틴 10mg에 추가하여 LDL-C 저하 효능을 평가했습니다.
치료 6주
LDL-C 수준 <70mg/dl에 도달한 참가자 수
기간: 치료 6주
6주 동안 매일 에제티미브 10mg을 로수바스타틴(5 또는 10mg)에 추가한 후 로수바스타틴 기준선 용량(10 또는 20mg)을 두 배로 늘린 것과 비교하여 LDL-C 수치 <70mg/dl에 도달한 모든 계층의 참가자 6주간 매일.
치료 6주
LDL-C 수치 <70mg/dl에 도달한 계층별 참여자 수
기간: 치료 6주
6주 동안 매일 에제티미브를 로수바스타틴(5 또는 10mg)에 추가한 후 로수바스타틴 기준선 용량을 두 배로 늘린 후(10 또는 20 밀리그램).
치료 6주
기타 지질, 지단백, 아포지단백 및 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP) 수준의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 ~ 6주
총 콜레스테롤(TC), 중성 지방, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 비고밀도 지단백 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤, 아포지단백 B를 평가하기 위해 분석된 참가자 (Apo B), Apolipoprotein A-I (Apo A-I), Apolipoprotein B/Apo A-I, 치료 6주 후 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 수준.
기준선 ~ 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0653-139
  • 2008_567

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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