Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ezetimibe lagt til rosuvastatin versus opptitrering av rosuvastatin hos pasienter med hyperkolesterolemi (MK0653-139)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, titreringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ezetimib lagt til rosuvastatin versus opp titrering av rosuvastatin hos pasienter med hyperkolesterolemi med risiko for koronar hjertesykdom

En studie for å evaluere lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-senkende effekten av tillegg av ezetimibe til rosuvastatin sammenlignet med dobling av dosen rosuvastatin hos deltakere behandlet med rosuvastatin alene og ikke ved deres National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) ATP III) LDL-C mål

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren tar for øyeblikket en stabil dose lipidsenkende midler. (hvis aktuelt) eller er statinnaiv
  • Deltakeren tar for øyeblikket en stabil dose lipidsenkende midler. (hvis er minst moderat høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD))
  • Deltakeren tar for øyeblikket en stabil dose lipidsenkende midler. (hvis er villig til å opprettholde Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) / American Diabetes Association (ADA) diett)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren veier mindre enn 45 kg.
  • Deltakeren har overfølsomhet eller intoleranse overfor ezetimibe, eller rosuvastatin eller noen av komponenter i disse medisinene.
  • Hvis kvinnen er, er deltakeren gravid eller ammer.
  • Deltakeren inntar mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag.
  • Deltakeren har vært i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Deltaker har hjerteproblemer som CHF, ustabil angina eller hjerteinfarkt.
  • Deltakeren har diabetes type 1 eller 2 og har endret medisin de siste 2 månedene.
  • Deltaker har leversykdom.
  • Deltakeren er positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Deltaker har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
Deltakere som fikk åpne rosuvastatin 5 mg tabletter én gang daglig i 4 til 5 uker, fikk deretter 10 mg ezetimibabletter én gang daglig pluss 5 mg rosuvastatin i ytterligere 6 uker.
Legemiddel: Komparator: rosuvastatin 5 mg + ezetimibe 10 mg
Deltakere som fikk åpne rosuvastatin 5 mg tabletter én gang daglig i 4 til 5 uker, fikk deretter 10 mg ezetimibabletter én gang daglig pluss 5 mg rosuvastatin i ytterligere 6 uker.
Andre navn:
  • Crestor, Zetia
Aktiv komparator: Rosuvastatin 10 mg
Deltakere som fikk rosuvastatin 5 mg tabletter én gang daglig i 4 til 5 uker, fikk deretter rosuvastatin 10 mg én gang daglig i ytterligere 6 uker.
Legemiddel: Komparator: rosuvastatin 10 mg
Deltakere som fikk åpne rosuvastatin 5 mg tabletter én gang daglig i 4 til 5 uker, fikk deretter rosuvastatin 10 mg én gang daglig i ytterligere 6 uker.
Andre navn:
  • Crestor
Eksperimentell: Rosuvastatin 10 mg + Ezetimib 10 mg
Deltakere som fikk åpne rosuvastatin 10 mg tabletter én gang daglig i 4 til 5 uker, fikk deretter 10 mg ezetimibabletter én gang daglig pluss 10 mg rosuvastatin i ytterligere 6 uker.
Legemiddel: Komparator: rosuvastatin 10 mg + ezetimibe 10 mg
Deltakere som fikk åpne rosuvastatin 10 mg tabletter én gang daglig i 4 til 5 uker, fikk deretter 10 mg ezetimibabletter én gang daglig pluss 10 mg rosuvastatin i ytterligere 6 uker.
Andre navn:
  • Crestor, Zetia
Aktiv komparator: Rosuvastatin 20 mg
Deltakere som fikk åpne rosuvastatin 10 mg tabletter én gang daglig i 4 til 5 uker, fikk deretter rosuvastatin 20 mg én gang daglig i ytterligere 6 uker.
Legemiddel: Komparator: rosuvastatin 20 mg
Deltakere som fikk åpne rosuvastatin 10 mg tabletter én gang daglig i 4 til 5 uker, fikk deretter rosuvastatin 20 mg én gang daglig i ytterligere 6 uker.
Andre navn:
  • Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-kolesterol (mg/dL) etter 6 ukers behandling
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Den prosentvise endringen fra baseline i LDL-C (mg/dL) etter 6 ukers behandling hos deltakere som fikk ezetimibe 10 mg til rosuvastatin (5 eller 10 mg) sammenlignet med dobling av baselinedosen av rosuvastatin (10 eller 20 mg) daglig i 6 uker.
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-kolesterol (mg/dL) etter 6 ukers behandling i hvert lag
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Den prosentvise endringen fra baseline i LDL-C (mg/dL) etter 6 ukers behandling med stratum I og stratum II hos deltakere som ble administrert med ezetimibe 10 mg til rosuvastatin (5 eller 10 mg) sammenlignet med doblingen av baseline dose rosuvastatin (10 eller 20 mg) daglig i 6 uker.
Baseline til 6 uker
Antall deltakere som nådde LDL-C-målnivået
Tidsramme: 6 ukers behandling
Deltakerne ble analysert for å evaluere LDL-C (<100 mg/dL for pasienter med moderat høy risiko og høyrisikopasienter uten AVD og <70 mg/dL for høyrisikopasienter med AVD) som senker effekten med tillegg av ezetimib 10 mg til ( 5 eller 10 mg) sammenlignet med dobling av baseline rosuvastatin (10 eller 20 mg), daglig i 6 ukers behandling.
6 ukers behandling
Antall deltakere i hvert lag som nådde sitt LDL-C-målnivå
Tidsramme: 6 ukers behandling
Deltakere i stratum I ble analysert for å evaluere den LDL-C-senkende effekten med tillegg av ezetimib 10 mg til rosuvastatin 5 mg daglig i 6 uker sammenlignet med dobling av baselinedosen til rosuvastatin 10 mg daglig i 6 uker. Deltakere i stratum II ble analysert for å evaluere den LDL-C-senkende effekten med tillegg av ezetimib 10 mg til rosuvastatin 10 mg daglig i 6 uker sammenlignet med dobling av baselinedosen til rosuvastatin 20 mg daglig i 6 uker.
6 ukers behandling
Antall deltakere som nådde LDL-C-nivået på <70 mg/dl
Tidsramme: 6 ukers behandling
Deltakere på tvers av alle lag som nådde LDL-C-nivået på <70 mg/dl etter tilsetning av ezetimib 10 mg til rosuvastatin (5 eller 10 mg) daglig i 6 uker sammenlignet med en dobling av baselinedosen av rosuvastatin (10 eller 20 mg) daglig i 6 uker.
6 ukers behandling
Antall deltakere i hvert lag som nådde LDL-C-nivået på <70 mg/dl
Tidsramme: 6 ukers behandling
Deltakere i stratum I og i stratum II som nådde LDL-C-nivået på <70 mg/dl etter tilsetning av ezetimibe til rosuvastatin (5 eller 10 mg) daglig i 6 uker sammenlignet med en dobling av baselinedosen av rosuvastatin (10 eller 20) mg).
6 ukers behandling
Prosentvis endring fra baseline i andre nivåer av lipid, lipoprotein, apolipoprotein og høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Deltakere som ble analysert for å vurdere totalkolesterol (TC), triglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol, ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol, LDL-kolesterol/HDL-kolesterol, totalkolesterol/HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol/HDL-poprotein B, A. (Apo B), Apolipoprotein A-I (Apo A-I), Apolipoprotein B/Apo A-I, nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) etter 6 ukers behandling.
Baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0653-139
  • 2008_567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komparator: rosuvastatin 5 mg + ezetimibe 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere