Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rozuvasztatinhoz adott ezetimib vizsgálata a rozuvasztatin titrálásával szemben hiperkoleszterinémiás betegekben (MK0653-139)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, titrálási vizsgálat a rozuvasztatinhoz adott ezetimib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rozuvasztatin titrálásával szemben hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a szívkoszorúér-betegség kockázata

Egy tanulmány, amely az ezetimib rozuvasztatinhoz adásának alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjét csökkentő hatását értékeli, összehasonlítva a rozuvasztatin adagjának megduplázásával azoknál a résztvevőknél, akiket csak rozuvasztatinnal kezeltek, és nem a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőtt Kezelési Panel III (NCEP) csoportjában. ATP III) LDL-C cél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő jelenleg stabil dózisú lipidcsökkentő szer(ek)et szed. (ha van), vagy sztatin naiv
  • A résztvevő jelenleg stabil dózisú lipidcsökkentő szer(ek)et szed. (ha legalább közepesen magas a szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázata)
  • A résztvevő jelenleg stabil dózisú lipidcsökkentő szer(ek)et szed. (ha hajlandó fenntartani a terápiás életmódváltást (TLC) / az American Diabetes Association (ADA) diétáját)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő súlya kevesebb, mint 100 font (45 kg).
  • A résztvevő túlérzékeny vagy intolerancia ezetimibre, rosuvastatinra vagy ezen gyógyszerek bármely összetevőjére.
  • Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat.
  • A résztvevő naponta 2-nél több alkoholos italt fogyaszt.
  • A résztvevő az elmúlt 30 napban klinikai vizsgálaton vett részt.
  • A résztvevőnek szívproblémái vannak, például CHF, instabil angina vagy szívroham.
  • A résztvevő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és az elmúlt 2 hónapban megváltoztatta a gyógyszerét.
  • A résztvevő májbetegségben szenved.
  • A résztvevő humán immunhiány vírus (HIV) pozitív.
  • A résztvevőnek az elmúlt évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
Azok a résztvevők, akik nyílt elrendezésű 5 mg-os rozuvasztatint kaptak naponta egyszer 4-5 héten keresztül, majd további 6 hétig napi egyszeri 10 mg ezetimib tablettát és 5 mg rozuvasztatint kaptak.
Drog: Összehasonlító: 5 mg rozuvasztatin + 10 mg ezetimib
Azok a résztvevők, akik nyílt elrendezésű 5 mg-os rozuvasztatint kaptak naponta egyszer 4-5 héten keresztül, majd további 6 hétig napi egyszeri 10 mg ezetimib tablettát és 5 mg rozuvasztatint kaptak.
Más nevek:
  • Crestor, Zetia
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin 10 mg
Azok a résztvevők, akik 4-5 héten keresztül napi egyszer 5 mg-os rozuvasztatint kaptak, majd további 6 héten keresztül napi egyszeri 10 mg-os rozuvasztatint kaptak.
Drog: Összehasonlító anyag: 10 mg rozuvasztatin
Azok a résztvevők, akik nyílt elrendezésű 5 mg-os rozuvasztatint kaptak naponta egyszer 4-5 héten keresztül, majd további 6 héten keresztül napi egyszeri 10 mg-os rozuvasztatint kaptak.
Más nevek:
  • Crestor
Kísérleti: Rosuvastatin 10 mg + Ezetimib 10 mg
Azok a résztvevők, akik nyílt elrendezésű 10 mg-os rozuvasztatint kaptak naponta egyszer 4-5 héten keresztül, majd további 6 hétig napi egyszeri 10 mg ezetimib tablettát és 10 mg rozuvasztatint kaptak.
Drog: Összehasonlító: 10 mg rozuvasztatin + 10 mg ezetimib
Azok a résztvevők, akik nyílt elrendezésű 10 mg-os rozuvasztatint kaptak naponta egyszer 4-5 héten keresztül, majd további 6 hétig napi egyszeri 10 mg ezetimib tablettát és 10 mg rozuvasztatint kaptak.
Más nevek:
  • Crestor, Zetia
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin 20 mg
Azok a résztvevők, akik nyílt elrendezésű 10 mg-os rozuvasztatint kaptak naponta egyszer 4-5 héten keresztül, majd további 6 héten keresztül napi egyszeri 20 mg-os rozuvasztatint kaptak.
Drog: Összehasonlító anyag: 20 mg rozuvasztatin
Azok a résztvevők, akik nyílt elrendezésű 10 mg-os rozuvasztatint kaptak naponta egyszer 4-5 héten keresztül, majd további 6 héten keresztül napi egyszeri 20 mg-os rozuvasztatint kaptak.
Más nevek:
  • Crestor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-koleszterin (mg/dl) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
Az LDL-C (mg/dL) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes kezelés után azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg ezetimibet kaptak rozuvasztatinnal (5 vagy 10 mg), összehasonlítva a rosuvastatin kiindulási dózisának (10 vagy 20 mg) megduplázásával naponta 6 hétig.
Kiindulási állapot 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-koleszterin (mg/dl) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes kezelés után minden rétegben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
Az LDL-C (mg/dL) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes kezelés után az I. és II. rétegben azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg ezetimibet kaptak rozuvasztatinnal (5 vagy 10 mg) szemben, összehasonlítva az alapvonal megduplázódásával napi adag rozuvasztatin (10 vagy 20 mg) 6 héten keresztül.
Kiindulási állapot 6 hétig
Azon résztvevők száma, akik elérték a cél LDL-C szintet
Időkeret: 6 hetes kezelés
A résztvevőket elemezték, hogy értékeljék az LDL-C (<100 mg/dl közepesen magas kockázatú betegeknél és magas kockázatú AVD-ben nem szenvedő betegeknél és <70 mg/dl magas kockázatú AVD-s betegeknél) csökkentő hatékonyságát 10 mg ezetimib hozzáadásával. 5 vagy 10 mg), szemben a rosuvastatin kiindulási értékének megduplázásával (10 vagy 20 mg), naponta 6 hetes kezelés során.
6 hetes kezelés
Azon résztvevők száma az egyes rétegekben, akik elérték a cél LDL-C szintet
Időkeret: 6 hetes kezelés
Az I. réteg résztvevőit elemezték, hogy értékeljék az LDL-C-csökkentő hatékonyságot 10 mg ezetimib és 5 mg rosuvastatin mellett 6 héten keresztül, összehasonlítva a kiindulási dózis megduplázásával, napi 10 mg rosuvastatinnal 6 héten keresztül. A II. réteg résztvevőit elemezték, hogy értékeljék az LDL-C-csökkentő hatékonyságot 10 mg ezetimib és 10 mg rosuvastatin mellett 6 héten keresztül, összehasonlítva a kiindulási dózis megduplázásával, napi 20 mg rozuvasztatinnal 6 héten keresztül.
6 hetes kezelés
Azon résztvevők száma, akik elérték a <70 mg/dl LDL-C szintet
Időkeret: 6 hetes kezelés
Azok a résztvevők az összes rétegben, akik elérték a 70 mg/dl-nél kisebb LDL-C szintet, miután 6 héten át napi 10 mg ezetimibet adtak a rozuvasztatinhoz (5 vagy 10 mg), összehasonlítva a rosuvastatin kiindulási dózisának (10 vagy 20 mg) megduplázásával naponta 6 hétig.
6 hetes kezelés
Azon résztvevők száma az egyes rétegekben, akik elérték a <70 mg/dl LDL-C szintet
Időkeret: 6 hetes kezelés
Az I. rétegben és a II. rétegben azok a résztvevők, akik az ezetimibnek a rozuvasztatinhoz (5 vagy 10 mg) történő napi adagolása után 6 héten keresztül elérték a 70 mg/dl-nél kisebb LDL-C szintet, összehasonlítva a rosuvastatin kiindulási dózisának megduplázásával (10 vagy 20). mg).
6 hetes kezelés
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest más lipid-, lipoprotein-, apolipoprotein- és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) szintekben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
Azok a résztvevők, akiket az összkoleszterin (TC), a trigliceridek, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, az LDL-koleszterin/HDL-koleszterin, az összkoleszterin/HDL-koleszterin, a nem-HDL-koleszterin/, a BHDL-polikoleszterin/a (Apo B), Apolipoprotein A-I (Apo A-I), Apolipoprotein B/Apo A-I, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) szintek 6 hetes kezelés után.
Kiindulási állapot 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0653-139
  • 2008_567

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító: 5 mg rozuvasztatin + 10 mg ezetimib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel