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Entzündungsreaktion auf Hydroxyurea-Therapie bei Sichelzellenanämie

30. Januar 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bei der Sichelzellkrankheit (SCD) führt die Polymerisation von Hämoglobin S und die daraus resultierende Formänderung der roten Blutkörperchen (RBC) zu Gefäßverschlüssen und schweren schmerzhaften Krisen. Ein permanenter Entzündungszustand und eine anormale Adhäsion der roten Blutkörperchen an das Endothel lösen dieses Phänomen aus. Hydroxyharnstoff (HU) ist das einzige Medikament, von dem gezeigt wurde, dass es den klinischen Schweregrad von SCD verringert, und dies wurde ursprünglich auf die Stimulation von fötalem Hämoglobin (HbF) zurückgeführt. Das klinische Ansprechen korreliert jedoch nicht konsistent mit dem Grad und der Zeit des HbF-Anstiegs, was darauf hindeutet, dass der klinische Nutzen von HU andere Mechanismen wie die Induktion einer natürlichen entzündungshemmenden Reaktion über die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse beinhalten könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plasmatische proinflammatorische Moleküle (C-reaktives Protein, Orosomucoid, RANTES, IL-6, IL-8, MCP-1, IL-1A, IL-1B, ET-1, IL-4, IL-10, TNFalpha, IFNgamma), Hormone aus der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (Cortisol, ACTH) und Hypothalamus-Peptide (Arginin-Vasopressin, Corticotropin-Releasing-Hormon) werden bei SCD-Kindern gemessen, die mit HU behandelt wurden oder nicht (20 behandelte Kinder, 20 unbehandelte Kinder mit einer Vorgeschichte von vasookklusive Ereignisse, 20 asymptomatische Kinder und 20 gesunde afrikanische Kontrollen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • Hôpital Louis Mourier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Homozygote SS-Sichelzellkinder im Alter von > 3 Jahren von heterozygoten AS-Eltern oder -Geschwistern der Patienten in Subsahara-Afrika und AA-Geschwister oder gesunde afrikanische, nicht verwandte Probanden im Alter von > 3 Jahren

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Homozygote SS-Sichelzellenkinder im Alter von > 3 Jahren aus Subsahara-Afrika im Steady-State der Erkrankung (frei von infektiösen oder vasookklusiven Ereignissen für die 4 Wochen vor und 2 Wochen nach der Blutentnahme und Transfusion -frei für 4 Monate vor der Blutentnahme), kein Medikament eingenommen außer Penicillin-V, Folat- oder Eisensupplementierung, Hydroxyharnstoff, eingeteilt in drei Gruppen:

    • Kinder, die seit mindestens 3 Monaten mit Hydroxyharnstoff 20-25 mg/kg/Tag behandelt wurden, mit klinischer Wirksamkeit bei vasookklusiven Ereignissen
    • unbehandelte Kinder mit schweren vasookklusiven Ereignissen
    • Kinder > 5 Jahre ohne vasookklusive Ereignisse in der Vorgeschichte Unterschriebene Einverständniserklärung der Probanden (falls möglich) und ihrer Eltern
  2. Kontrollen: heterozygote AS-Eltern oder -Geschwister der Patienten und AA-Geschwister oder gesunde, afrikanische, nicht verwandte Probanden im Alter von > 3 Jahren, die am Tag der Blutentnahme kein Medikament einnahmen.

Unterschriebene Einverständniserklärung der Probanden (falls möglich) und ihrer Eltern

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Kinder in einer akuten Phase der Krankheit
  • Weigerung der Eltern oder des Patienten
  • Einnahme von Medikamenten außer Penicillin-V, Folat- oder Eisenergänzung, Hydroxyharnstoff
  • Ungesunde Kontrolle oder Einnahme von Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Homozygote SS-Sichelzellkinder

Hydroxycarbamid, Hydroxyharnstoff (Arzneimittel):

  1. Homozygote SS-Sichelzellenkinder, im Alter von > 3 Jahren, aus Subsahara-Afrika, im Steady-State der Erkrankung, keine Medikamente eingenommen außer Penicillin-V, Folat- oder Eisenergänzung, Hydroxyharnstoff, eingeteilt in drei Gruppen:

    • Kinder, die seit mindestens 3 Monaten mit Hydroxyharnstoff 20-25 mg/kg/Tag behandelt wurden, mit klinischer Wirksamkeit bei vasookklusiven Ereignissen
    • unbehandelte Kinder mit schweren vasookklusiven Ereignissen
    • Kinder > 5 Jahre ohne vasookklusive Ereignisse in der Vorgeschichte
  2. Kontrollen: heterozygote AS-Eltern oder -Geschwister der Patienten und AA-Geschwister oder gesunde, afrikanische, nicht verwandte Probanden im Alter von > 3 Jahren, die am Tag der Blutentnahme kein Medikament einnahmen.
Arzneimittel: Hydroxycarbamid, Hydroxyharnstoff (Arzneimittel)
Hydroxyharnstoff 20-25 mg/kg/Tag seit mindestens 3 Monaten
Homozygote SS-Kinder

Hydroxycarbamid, Hydroxyharnstoff (Arzneimittel):

  1. Homozygote SS-Kinder im Alter von > 3 Jahren aus Subsahara-Afrika, im Steady-State der Erkrankung, die keine Medikamente eingenommen haben, außer Penicillin-V, Folat- oder Eisenergänzung, Hydroxyharnstoff, unterteilt in drei Gruppen:

    • Kinder, die seit mindestens 3 Monaten mit Hydroxyharnstoff 20-25 mg/kg/Tag behandelt wurden, mit klinischer Wirksamkeit bei vasookklusiven Ereignissen
    • unbehandelte Kinder mit schweren vasookklusiven Ereignissen
    • Kinder > 5 Jahre ohne vasookklusive Ereignisse in der Vorgeschichte
  2. Kontrollen: heterozygote AS-Eltern oder -Geschwister der Patienten und AA-Geschwister oder gesunde, afrikanische, nicht verwandte Probanden im Alter von > 3 Jahren, die am Tag der Blutentnahme kein Medikament einnahmen.
Arzneimittel: Hydroxycarbamid, Hydroxyharnstoff (Arzneimittel)
Hydroxyharnstoff 20-25 mg/kg/Tag seit mindestens 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Plasma-Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung von Plasma-Entzündungsmarkern (RANTES, IL-6, IL-8, MCP-1, IL-1A, IL-1B, ET-1, IL-4, IL-10, TNF a,, IFN g) von Hormonen von die Hypophysen-Nebennieren- (Cortisol, ACTH) und Hypothalamus-Peptide (AVP, CRH).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 1
Klinische Daten (Alter, Geschlecht des Patienten und seiner Eltern oder Geschwister, Häufigkeit schmerzhafter Krisen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, gemessen / Jahr in den drei Jahren vor der Studie, Häufigkeit und Ursachen akuter anämischer Episoden, unabhängig davon, ob es sich um eine Hepatosplenomegalie handelt)
Tag 1
Hämatologisch zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Hämatologisch zu Studienbeginn (Hb, Retikulozyten, MCV, Thrombozyten, Leukozyten, PN und Monozyten, Lymphozyten, Erythroblasten, Eisenstatus)
Tag 1
Bestimmung von HbF
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung von HbF
Tag 1
Bestimmung von Markern der „akuten Phase“
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung von Markern der „akuten Phase“: CRP und Orosomucoid
Tag 1
Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
Plasmakonzentrationen von HU kurz vor der Einnahme von HU (Rest) und H2 nach der Dosierung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Hélène Odièvre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P080102
  • 2008-005077-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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