- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00784082
Risposta infiammatoria alla terapia con idrossiurea nell'anemia falciforme
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Colombes, Francia, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Bambini falciformi SS omozigoti, di età > 3 anni, di estrazione dell'Africa sub-sahariana, in stato stazionario di malattia (privi di qualsiasi evento infettivo o vaso-occlusivo per le 4 settimane precedenti e le 2 settimane successive al prelievo di sangue e alla trasfusione -liberi per 4 mesi prima del prelievo di sangue), nessun farmaco ad eccezione della penicillina-V, supplementazione di folato o ferro, idrossiurea, divisi in tre gruppi:
- bambini trattati con idrossiurea 20-25 mg/kg/die da almeno 3 mesi con efficacia clinica sugli eventi vaso-occlusivi
- bambini non trattati con eventi vaso-occlusivi maggiori
- bambini > 5 anni senza una storia di eventi vaso-occlusivi Consenso informato firmato ottenuto dai soggetti (se possibile) e dai loro genitori
- Controlli: genitori o fratelli eterozigoti AS dei pazienti, e fratelli AA o soggetti africani sani non imparentati, di età > 3 anni, che non assumevano farmaci il giorno del prelievo di sangue.
Consenso informato firmato ottenuto dai soggetti (se possibile) e dai loro genitori
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Bambini in una fase acuta della malattia
- Il rifiuto del genitore o del paziente
- Assunzione di qualsiasi farmaco eccetto penicillina-V, supplementazione di folato o ferro, idrossiurea
- Controllo malsano o assunzione di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini falciformi SS omozigoti
Idrossicarbamide, Idrossiurea (farmaco):
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idrossiurea 20-25 mg/kg/die da almeno 3 mesi
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Bambini SS omozigoti
Idrossicarbamide, Idrossiurea (farmaco):
|
idrossiurea 20-25 mg/kg/die da almeno 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dei marcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Determinazione dei marcatori infiammatori plasmatici (RANTES, IL-6, IL-8, MCP-1, IL-1A, IL-1B, ET-1, IL-4, IL-10, TNF a,, IFN g) degli ormoni di i peptidi ipofisario-surrenali (cortisolo, ACTH) e ipotalamici (AVP, CRH).
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati clinici
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Dati clinici (età, sesso del paziente e dei suoi genitori o fratelli, frequenza delle crisi dolorose che hanno richiesto il ricovero, misurata/anno nei tre anni precedenti lo studio, frequenza e cause episodi anemici acuti, presenza o meno di epatosplenomegalia)
|
Giorno 1
|
Ematologico al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ematologici al basale (Hb, reticolociti, MCV, piastrine, leucociti, PN e monociti, linfociti, eritroblasti, stato del ferro)
|
Giorno 1
|
Determinazione dell'HbF
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Determinazione dell'HbF
|
Giorno 1
|
Determinazione dei marcatori della "fase acuta"
Lasso di tempo: Giorno 1
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Determinazione dei marcatori della "fase acuta": PCR e orosomucoidale
|
Giorno 1
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Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concentrazioni plasmatiche di HU appena prima di assumere HU (residuo) e H2 dopo la somministrazione.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Hélène Odièvre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Anemia, anemia falciforme
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antifalce
- Idrossiurea
Altri numeri di identificazione dello studio
- P080102
- 2008-005077-35 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Anemia falciforme
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
Prove cliniche su Idrossicarbamide, Idrossiurea (farmaco)
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Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteCompletato
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ReclutamentoMalattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattie arteriose occlusive | Angioplastica transluminale percutaneaCorea, Repubblica di
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Medtronic VascularCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaAustralia, Singapore, Brasile
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Airiver Medical, Inc.Reclutamento
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University of MiamiCompletatoUso di sostanze | DelinquenzaStati Uniti
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
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Lyra TherapeuticsCompletato
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Laboratorios Andromaco S.A.Completato
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Skane University HospitalCompletatoMalattie vascolari
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania