낫적혈구질환에서 Hydroxyurea 치료에 대한 염증 반응
2013년 1월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
겸상적혈구병(SCD)에서 헤모글로빈 S의 중합과 그에 따른 적혈구(RBC)의 모양 변화는 혈관 폐쇄와 심각한 고통스러운 위기를 초래합니다.
영구적인 염증 상태와 내피에 대한 비정상적인 RBC 부착이 이러한 현상을 유발합니다.
Hydroxyurea(HU)는 SCD의 임상적 중증도를 감소시키는 것으로 나타난 유일한 약물이며, 이것은 초기에 태아 헤모글로빈(HbF)의 자극에 기인했습니다.
그러나 임상 반응은 HbF 증가의 정도 및 시간과 일관되게 상관관계가 없으며, 이는 HU 임상 이점이 시상하부-뇌하수체-부신 축을 통한 자연적인 항염증 반응 유도와 같은 다른 메커니즘을 포함할 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
혈장 염증성 염증 분자(C 반응성 단백질, 오로소뮤코이드, RANTES, IL-6, IL-8, MCP-1, IL-1A, IL-1B, ET-1, IL-4, IL-10, TNFalpha, IFNgamma), 시상하부-뇌하수체-부신 축(코티솔, ACTH)의 호르몬 및 시상하부 펩티드(아르기닌 바소프레신, 코르티코트로핀 방출 호르몬)는 HU로 치료를 받았는지 여부에 관계없이 SCD 소아(20명의 치료를 받은 소아, 20명의 치료를 받지 않은 소아 혈관 폐쇄 사건, 무증상 어린이 20명, 건강한 아프리카 대조군 20명).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colombes, 프랑스, 92701
- Hôpital Louis Mourier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동형접합 SS 겸상적혈구 소아, 사하라 사막 이남 아프리카 이형접합 AS 부모 또는 환자의 형제자매, AA 형제자매 또는 건강한 아프리카 관련 없는 피험자의 3세 초과, 3세 초과
설명
포함 기준:
동형접합 SS 낫적혈구 어린이, 사하라 사막 이남 아프리카에서 추출한 3세 초과, 질병 정상 상태(채혈 전 4주 및 수혈 후 4주 동안 감염성 또는 혈관 폐쇄성 사건 없음) -혈액 채취 전 4개월 동안 무료), 페니실린-V, 엽산 또는 철 보충제, 하이드록시우레아를 제외한 약물을 복용하지 않았으며 세 그룹으로 나뉩니다.
- 혈관 폐쇄 사건에 대한 임상적 효능이 있는 최소 3개월 이후 하이드록시우레아 20-25 mg/kg/일로 치료받은 어린이
- 주요 혈관 폐쇄 사건이 있는 치료받지 않은 어린이
- 어린이 > 혈관 폐쇄 사건의 병력이 없는 5세 이상의 어린이 피험자(가능한 경우)와 그 부모로부터 얻은 사전 동의서
- 대조군: 환자의 이형접합 AS 부모 또는 형제자매, 및 AA 형제자매 또는 3세 이상의 건강한 아프리카인 비혈연 피험자는 혈액 샘플링 당일에 약물을 복용하지 않았습니다.
피험자(가능한 경우)와 그 부모로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 질병의 급성기에 있는 어린이
- 부모 또는 환자의 거부
- 페니실린-V, 엽산 또는 철분 보충제, 수산화요소를 제외한 모든 약물 복용
- 건강에 해로운 통제 또는 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동형접합 SS 겸상적혈구 소아
Hydroxycarbamide, Hydroxyurea(약물):
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수산화요소 20-25 mg/kg/일(최소 3개월 이후)
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동형 접합 SS 어린이
Hydroxycarbamide, Hydroxyurea(약물):
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수산화요소 20-25 mg/kg/일(최소 3개월 이후)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 염증 마커의 결정
기간: 1일차
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호르몬의 혈장 염증 마커(RANTES, IL-6, IL-8, MCP-1, IL-1A, IL-1B, ET-1, IL-4, IL-10, TNF α,, IFN g) 결정 뇌하수체-부신(코르티솔, ACTH) 및 시상하부 펩타이드(AVP, CRH).
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 데이터
기간: 1일차
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임상 데이터(환자 및 그의 부모 또는 형제자매의 연령, 성별, 입원을 요하는 고통스러운 위기의 빈도, 연구 전 3년 동안 측정/연도, 급성 빈혈 에피소드의 빈도 및 원인, 간비종대 여부)
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1일차
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기준선에서 혈액학적
기간: 1일차
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기준선에서 혈액학적(Hb, 망상적혈구, MCV, 혈소판, 백혈구, PN 및 단핵구, 림프구, 적혈구, 철 상태)
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1일차
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HbF의 결정
기간: 1일차
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HbF의 결정
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1일차
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"급성기" 마커 결정
기간: 1일차
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"급성기" 마커 결정: CRP 및 orosomucoid
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1일차
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혈장 농도
기간: 1일차
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HU(잔류)를 복용하기 직전의 HU 및 투약 후 H2의 혈장 농도.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Hélène Odièvre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P080102
- 2008-005077-35 (EudraCT 번호)
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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Hydroxycarbamide, Hydroxyurea(약물)에 대한 임상 시험
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Annick DesjardinsAstraZeneca; Novartis Pharmaceuticals완전한
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Annick DesjardinsNovartis Pharmaceuticals완전한
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병