鎌状赤血球症におけるヒドロキシ尿素療法に対する炎症反応
2013年1月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
鎌状赤血球症 (SCD) では、ヘモグロビン S の重合とその結果生じる赤血球 (RBC) の形状変化が、血管閉塞と重度の痛みを伴う危機につながります。
恒久的な炎症状態と内皮への異常な RBC 接着がこれらの現象を引き起こします。
ヒドロキシ尿素 (HU) は、SCD の臨床的重症度を軽減することが示されている唯一の薬物であり、これは当初、胎児ヘモグロビン (HbF) の刺激に起因していました。
ただし、臨床反応はHbF増加の程度と時間と一貫して相関していません。これは、HUの臨床的利点には、視床下部-下垂体-副腎軸を介した自然な抗炎症反応の誘導などの他のメカニズムが関与している可能性があることを示唆しています.
調査の概要
詳細な説明
血漿炎症性分子（C反応性タンパク質、オロソムコイド、RANTES、IL-6、IL-8、MCP-1、IL-1A、IL-1B、ET-1、IL-4、IL-10、TNFα、IFNγ）、視床下部 - 下垂体 - 副腎系からのホルモン（コルチゾール、ACTH）、および視床下部ペプチド（アルギニンバソプレシン、コルチコトロフィン放出ホルモン）は、HUで治療されているかどうかにかかわらずSCDの子供から測定されます（20人の治療を受けた子供、20人の未治療の子供で、血管閉塞イベント、20 人の無症候性の子供、および 20 人の健康なアフリカ人対照)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Colombes、フランス、92701
- Hôpital Louis Mourier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-サブサハラアフリカのホモ接合性ASの3歳以上のSS鎌状赤血球症の子供、患者の親または兄弟、およびAA兄弟または3歳以上の健康なアフリカの血縁関係のない被験者
説明
包含基準:
サハラ以南のアフリカから抽出された、年齢が 3 歳を超えるホモ接合型 SS 鎌状赤血球症の小児で、疾患の定常状態にある (採血前の 4 週間と輸血後の 2 週間に感染性または血管閉塞性のイベントがない) -採血前の 4 か月は無料)、ペニシリン V、葉酸または鉄の補給、ヒドロキシ尿素以外の薬物を摂取せず、3 つのグループに分けられます。
- 少なくとも 3 か月からヒドロキシ尿素 20 ～ 25 mg/kg/日で治療され、血管閉塞性イベントに対する臨床的有効性が認められた子供
- 主要な血管閉塞イベントのある未治療の子供
- 血管閉塞イベントの病歴のない5歳以上の子供 被験者（可能であれば）とその両親から得られた署名済みのインフォームドコンセント
- コントロール : 患者のヘテロ接合性 AS の親または兄弟、および AA の兄弟または血縁関係のない健康なアフリカ人で、年齢が 3 歳以上で、採血の日に薬物を服用していない。
-被験者（可能な場合）およびその両親から得られた署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 疾患の急性期にある子供
- 親または患者の拒否
- ペニシリン-V、葉酸または鉄の補給、ヒドロキシ尿素以外の薬を服用している
- 不健康なコントロールまたは薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ホモ接合型 SS 鎌状赤血球症の子供
ヒドロキシカルバミド、ヒドロキシ尿素（薬物）：
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ヒドロキシ尿素 20-25 mg/kg/日 少なくとも 3 か月から
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|
ホモ接合型 SS の子供
ヒドロキシカルバミド、ヒドロキシ尿素（薬物）：
|
ヒドロキシ尿素 20-25 mg/kg/日 少なくとも 3 か月から
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿炎症マーカーの測定
時間枠：1日目
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ホルモンの血漿炎症マーカー（RANTES、IL-6、IL-8、MCP-1、IL-1A、IL-1B、ET-1、IL-4、IL-10、TNF a、IFN g）の測定下垂体 - 副腎（コルチゾール、ACTH）および視床下部ペプチド（AVP、CRH）。
|
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床データ
時間枠：1日目
|
臨床データ（患者とその親または兄弟の年齢、性別、入院を必要とする痛みを伴う発作の頻度、研究前の 3 年間で測定された / 年、肝脾腫大であるかどうかにかかわらず、急性貧血エピソードの頻度と原因）
|
1日目
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|
ベースラインでの血液学
時間枠：1日目
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ベースラインでの血液学的検査 (Hb、網状赤血球、MCV、血小板、白血球、PN および単球、リンパ球、赤芽球、鉄の状態)
|
1日目
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|
HbFの測定
時間枠：1日目
|
HbFの測定
|
1日目
|
|
「急性期」のマーカーの決定
時間枠：1日目
|
「急性期」のマーカーの測定: CRP およびオロソムコイド
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1日目
|
|
血漿濃度
時間枠：1日目
|
HU 摂取直前の HU の血漿中濃度 (残留物) および投与後の H2。
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Hélène Odièvre, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月30日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P080102
- 2008-005077-35 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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