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Ein D1-Agonist für das Arbeitsgedächtnis

5. April 2018 aktualisiert von: Antonia New

Ein D1-Agonist zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses im Schizophrenie-Spektrum

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Verabreichung eines Medikaments namens DAR-0100A auf Aufmerksamkeit und Gedächtnis bei Personen mit schizotypischer Persönlichkeitsstörung (SPD) zu untersuchen. DAR-0100A wurde nicht von der FDA zugelassen, wurde jedoch in neueren Studien zur Behandlung kognitiver Defizite eingesetzt, d. h. von Problemen in der Art und Weise, wie Sie Ihr Denken organisieren, bei Menschen, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde.

Viele Menschen mit der Diagnose einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung haben Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis. Es wurde festgestellt, dass die Erhöhung des Vorhandenseins einer Gehirnchemikalie namens Dopamin Menschen mit Schizophrenie bei ihren Aufmerksamkeits- und Gedächtnisproblemen hilft. Diese Studie wird untersuchen, ob dies auch für Menschen mit schizotypischer Persönlichkeitsstörung gilt, indem sie DAR-0100A verwenden, ein Medikament, das nachweislich bei kognitiven Defiziten von Menschen mit Parkinson-Krankheit hilft, indem es die Dopaminwirkung erhöht. Die in diesem Experiment gesammelten Informationen können zu einem besseren Verständnis der Gehirnmechanismen führen, die an der schizotypischen Persönlichkeitsstörung beteiligt sind, und die Behandlung der mit dieser Erkrankung verbundenen psychologischen Probleme verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele:

  1. Durchführung einer 5-Jahres-Studie, in der DAR-0100A in einer Dosis von 15 mg oder Placebo an drei aufeinanderfolgenden Tagen intravenös über 30 Minuten an 60 Patienten mit SPD (12/Jahr) in einer zwischen den Gruppen randomisierten, doppelt blinde Gestaltung. Kognitive Tests werden zu Studienbeginn (Besuch 1) und am dritten Tag der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung (Besuch 4) durchgeführt. Die Probanden kehren mindestens zwei Wochen später für Besuch 5 zurück, um das Medikament (falls ursprünglich auf Placebo randomisiert) oder das Placebo (falls auf das Medikament randomisiert) doppelblind in einem identischen Protokoll zu erhalten. Dies ermöglicht es allen Patienten, das Medikament für das sekundäre Ziel 1 zu erhalten, während die Blindheit erhalten bleibt. Baseline- (Besuch 1) und wiederholte kognitive Tests (Besuch 4) werden auch an 60 gesunden Kontrollpersonen pro Jahr (12/Jahr) durchgeführt. Die kognitiven Tests des Arbeitsgedächtnisses, die als primäre Ergebnismaße dienen, umfassen den modifizierten AX-CPT (Genauigkeitswerte für AX, AY und BX und ANOVA), den N-Back (Delta-Differenz 0-Back-2-Back) und den Paced Auditive Serial Addition Task (PASAT) (% richtig und ANOVA). Andere enthaltene Tests sind Tests des Arbeits- und verbalen Gedächtnisses, der Exekutivfunktion und des verbalen Lernens für sekundäre Ergebnismessungen sowie Vergleichstests, von denen keine Hypothese besteht, dass sie sich mit dem Medikament ändern.
  2. Vergleich der Änderungen der primären Ergebnismessungen von der Baseline bis zum Test bei Visit 4 zwischen der Verabreichung von Medikamenten und Placebo bei SPD-Probanden.
  3. Vergleich der primären Ergebnisvariablen von der Baseline bis zur Visite 4 zwischen Patientengruppen und gesunden Kontrollpersonen.
  4. Um die Plasmakonzentrationen von DAR-0100A bei Besuch 4 zu erhalten, um die Plasmakonzentrationen in Bezug auf kognitive Veränderungen als potenzielle Kovariate zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und den kognitiven Tests bei Besuch 4 bei allen SPD-Patienten, die das Medikament in der ersten oder zweiten Phase erhalten.
  2. Bewertung sekundärer Ergebnisse und Vergleichsvariablen zwischen SPD-Patienten unter Placebo und Medikament.

Primäre Hypothesen:

1. Baseline-Primärergebnismessungen werden bei SPD-Probanden im Vergleich zu Kontrollen beeinträchtigt sein. 2. SPD-Patienten unter DAR-0100A zeigen eine Verbesserung bei primären Messungen, die größer sind als gesunde Kontrollen und SPD-Patienten, die zwischen dem Ausgangswert und Besuch 4 randomisiert Placebo erhielten.

3. SPD-Patienten zeigen signifikante Verbesserungen bei den primären Ergebnisvariablen des Medikaments im Vergleich zu Placebo, jedoch nicht bei der vergleichenden Wahrnehmung (JLOT) und Verarbeitungsgeschwindigkeit/Aufmerksamkeitsaufgaben (Verläufe A).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für Schizotypal
  • Persönlichkeitsstörung
  • Männer und Frauen 18 ≤ Alter ≤ 65
  • Medizinisch und neurologisch gesund
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell Bipolar-I-Störung, Schizophrenie oder aktuelle Psychose
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante EKG-Anomalien oder schwere allgemeine medizinische Erkrankungen
  • Klinischer Hinweis auf Dehydratation oder signifikante Hypotonie
  • Erfüllt derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für Major Depression
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder frühere Abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate (außer Nikotin)
  • Derzeit Einnahme von Psychopharmaka
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Nicht englischsprachig
  • Sozioökonomisch benachteiligte Menschen werden in unsere Forschungsstudie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAR 0-100A, dann Placebo
15 mg werden in 150 ml NS gelöst und über 30 Minuten x 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht. Die Probanden kehren mindestens zwei Wochen später für Besuch 5 zurück, um das Medikament (falls ursprünglich auf Placebo randomisiert) oder Placebo (falls auf das Medikament randomisiert) zu erhalten.
Arzneimittel: DAR 0-100A
15 mg DAR 0100A werden in 150 ml NS gelöst über 30 Minuten intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • DHX
  • Dihydrexidin
Arzneimittel: Placebo
15 mg DAR-Placebo werden in 150 ml NS gelöst über 30 Minuten intravenös verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo dann DAR 0-100A
15 mg gelöst in 150 ml NS-Kochsalzlösung werden über 30 Minuten x 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht. Die Probanden kehren mindestens zwei Wochen später für Besuch 5 zurück, um das Medikament (falls ursprünglich auf Placebo randomisiert) oder Placebo (falls auf das Medikament randomisiert) zu erhalten.
Arzneimittel: DAR 0-100A
15 mg DAR 0100A werden in 150 ml NS gelöst über 30 Minuten intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • DHX
  • Dihydrexidin
Arzneimittel: Placebo
15 mg DAR-Placebo werden in 150 ml NS gelöst über 30 Minuten intravenös verabreicht.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Patienten ohne Diagnose von SPD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das modifizierte AX-CPT (d')
Zeitfenster: Grundlegende Leistung
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses
Grundlegende Leistung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das modifizierte AX-CPT (d')
Zeitfenster: Tag eins
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses
Tag eins
Das modifizierte AX-CPT (d')
Zeitfenster: Tag drei
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses
Tag drei
Das modifizierte AX-CPT (d')
Zeitfenster: Ein Monat
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses
Ein Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dann zurück
Zeitfenster: Grundlinie
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses - der N-Back (% richtig bei der 2-Back-Bedingung)
Grundlinie
dann zurück
Zeitfenster: Tag eins
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses - der N-Back (% richtig bei der 2-Back-Bedingung)
Tag eins
dann zurück
Zeitfenster: Tag drei
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses - der N-Back (% richtig bei der 2-Back-Bedingung)
Tag drei
dann zurück
Zeitfenster: Ein Monat
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses - der N-Back (% richtig bei der 2-Back-Bedingung)
Ein Monat
die DOT-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses – die DOT-Aufgabe (Abstandsfehler bei 30 Sekunden Verzögerung – keine Verzögerung)
Grundlinie
die DOT-Aufgabe
Zeitfenster: Tag eins
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses – die DOT-Aufgabe (Abstandsfehler bei 30 Sekunden Verzögerung – keine Verzögerung)
Tag eins
die DOT-Aufgabe
Zeitfenster: Tag drei
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses – die DOT-Aufgabe (Abstandsfehler bei 30 Sekunden Verzögerung – keine Verzögerung)
Tag drei
die DOT-Aufgabe
Zeitfenster: Ein Monat
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses – die DOT-Aufgabe (Abstandsfehler bei 30 Sekunden Verzögerung – keine Verzögerung)
Ein Monat
die Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses - die Paced Auditory Serial Addition Task
Grundlinie
die Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: Tag eins
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses - die Paced Auditory Serial Addition Task
Tag eins
die Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: Tag drei
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses - die Paced Auditory Serial Addition Task
Tag drei
die Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: Ein Monat
Ein kognitiver Test des Arbeitsgedächtnisses - die Paced Auditory Serial Addition Task
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antonia New

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia S. New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 11-1279
  • 5R01MH097799-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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