- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00808314
Lexiscan(TM) Rb-82 Myokardperfusions-PET: Ein Vergleich mit Dipyridamol-Stress
1. August 2012 aktualisiert von: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Lexiscan(TM) Rb-82 Myokardperfusions-Positronenemissions-Computertomographie: Ein Vergleich mit Dipyridamol
Lexiscan(TM) hat ideale Eigenschaften für die Rb-82-PET-Bildgebung und die Stressreaktion, die es hervorruft, kann mehrere Vorteile für die Diagnose von Koronarerkrankungen und funktionellen Anomalien bieten.
Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die quantitative Äquivalenz von Lexiscan(TM)-Ruhe/Stress-Rb-82-PET-Bildern mit Dipyridamol-Ruhe/Stress-Bildern herzustellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Cardiovascular Consultants
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI <35
- Keine Intervention oder Änderung der Behandlung zwischen Dipyridamol und Lexiscan(TM) PET
Ausschlusskriterien:
- BMI >35
- Eine Intervention oder Änderung der Behandlung zwischen Dipyridamol und Lexiscan(TM) PET
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LL für CAD
Probanden mit <5 % niedriger Wahrscheinlichkeit für KHK vor dem Test, basierend auf den Diamond- und Forrester-Kriterien, werden rekrutiert, um sich sowohl Ruhe-/Belastungs-Dipyridamol-PET zu unterziehen, gefolgt von einer Ruhe-/Belastungs-Lexiscan(TM)-PET über 30 Tage.
|
Ein CT-Scan wird zur Schwächungskorrektur des Ruhebildes (9 mA, 120 kVp, 4,24 s) während des Atemanhaltens am Ende der Ausatmung aufgenommen.
Darauf folgt eine Infusion von etwa 60 mCi Rb-82, 60 bis 100 Sekunden danach werden Ruhebilder mit EKG-Gating erfasst.
Nach der Bildgebung in Ruhe werden 0,56 mg/kg Dipyridamol über 4 Minuten infundiert.
Drei Minuten nach Abschluss der Infusion werden etwa 60 mCi Rb-82 infundiert.
Peak-Stress-Bilder werden mit EKG-Gating erfasst, beginnend 90 Sekunden nach Beginn der Infusion von Rb-82 und fortgesetzt für 5 Minuten.
Ein CT-Scan wird zur Schwächungskorrektur des Stressbildes (9 mA, 120 kVp, 4,24 s) während des Atemanhaltens am Ende der Ausatmung erstellt.
Ein CT-Scan wird zur Schwächungskorrektur des Ruhebildes (9 mA, 120 kVp, 4,24 s) während des Atemanhaltens am Ende der Ausatmung aufgenommen.
Darauf folgt eine Infusion von etwa 60 mCi Rb-82, 60 bis 100 Sekunden danach werden Ruhebilder mit EKG-Gating erfasst.
Nach der Rest-Bildgebung werden 400 µg Lexiscan(TM) injiziert und dann etwa 60 mCi Rb-82 infundiert.
Peak-Stress-Bilder werden im Listenmodus mit EKG-Gating erfasst, beginnend 90 Sekunden nach Beginn der Infusion von Rb-82 und fortgesetzt für 5 Minuten.
Ein CT-Scan wird zur Schwächungskorrektur des Belastungsbildes (9 mA, 120 kVp, 4,24 s) während des Atemanhaltens am Ende der Ausatmung aufgenommen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAD
Patienten mit bestehender leichter bis mittelschwerer Ischämie, die kürzlich (< 1 Monat) durch eine Dipyridamol-PET in Ruhe/Belastung nachgewiesen wurde, werden einer Lexiscan(TM)-PET in Ruhe/Belastung unterzogen.
|
Ein CT-Scan wird zur Schwächungskorrektur des Ruhebildes (9 mA, 120 kVp, 4,24 s) während des Atemanhaltens am Ende der Ausatmung aufgenommen.
Darauf folgt eine Infusion von etwa 60 mCi Rb-82, 60 bis 100 Sekunden danach werden Ruhebilder mit EKG-Gating erfasst.
Nach der Rest-Bildgebung werden 400 µg Lexiscan(TM) injiziert und dann etwa 60 mCi Rb-82 infundiert.
Peak-Stress-Bilder werden im Listenmodus mit EKG-Gating erfasst, beginnend 90 Sekunden nach Beginn der Infusion von Rb-82 und fortgesetzt für 5 Minuten.
Ein CT-Scan wird zur Schwächungskorrektur des Belastungsbildes (9 mA, 120 kVp, 4,24 s) während des Atemanhaltens am Ende der Ausatmung aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Quantitative Analyse der lokalen und regionalen myokardialen Perfusion zwischen Lexiscan(TM) und Dipyridamol-Ruhe/Stress-Rb82-PET
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Adenosin-A2-Rezeptor-Agonisten
- Dipyridamol
- Regadenoson
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-271
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .