- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00808314
Lexiscan™ Rb-82 Perfuzja mięśnia sercowego PET: Porównanie ze stresem dipirydamolowym
1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Lexiscan(TM) Rb-82 Perfuzja mięśnia sercowego Tomografia komputerowa emisji pozytonów: porównanie z dipirydamolem
Lexiscan™ ma idealne właściwości do obrazowania PET Rb-82, a reakcja na stres, którą wywołuje, może oferować wiele korzyści w diagnostyce choroby wieńcowej i nieprawidłowości czynnościowych.
Celem tego badania jest ustalenie ilościowej równoważności obrazów PET spoczynku/stresu Rb-82 Lexiscan™ z obrazami spoczynku/stresu dipirydamolu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Cardiovascular Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI <35
- Brak interwencji lub zmiana postępowania pomiędzy dipirydamolem a Lexiscan™ PET
Kryteria wyłączenia:
- BMI >35
- Interwencja lub zmiana postępowania pomiędzy dipirydamolem a Lexiscan™ PET
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LL dla CAD
Osoby z <5% niskim prawdopodobieństwem CAD w teście wstępnym w oparciu o kryteria Diamonda i Forrestera zostaną zwerbowane do poddania się badaniu PET z dipirydamolem w stanie spoczynku/stresu, a następnie badaniu PET Lexiscan™ w stanie spoczynku/stresu w ciągu 30 dni.
|
Wykonany zostanie tomografia komputerowa w celu skorygowania osłabienia obrazu spoczynkowego (9 mA, 120 kVp, 4,24 s) podczas wstrzymywania oddechu na końcu wydechu.
Następnie nastąpi infuzja około 60 mCi Rb-82, 60 do 100 sekund, po czym zostaną uzyskane obrazy spoczynkowe z bramkowaniem EKG.
Po obrazowaniu spoczynku przez 4 minuty podaje się 0,56 mg/kg dipirydamolu.
Trzy minuty po zakończeniu infuzji zostanie podane około 60 mCi Rb-82.
Obrazy maksymalnego stresu będą uzyskiwane z bramkowaniem EKG, rozpoczynając 90 sekund po rozpoczęciu wlewu Rb-82 i kontynuując przez 5 minut.
Wykonany zostanie tomograf komputerowy w celu skorygowania osłabienia obrazu wysiłkowego (9 mA, 120 kVp, 4,24 s) podczas wstrzymywania oddechu na końcu wydechu.
Wykonany zostanie tomografia komputerowa w celu skorygowania osłabienia obrazu spoczynkowego (9 mA, 120 kVp, 4,24 s) podczas wstrzymywania oddechu na końcu wydechu.
Następnie nastąpi infuzja około 60 mCi Rb-82, 60 do 100 sekund, po czym zostaną uzyskane obrazy spoczynkowe z bramkowaniem EKG.
Po obrazowaniu reszty zostanie wstrzyknięte 400 μg Lexiscan™, a następnie wlew około 60 mCi ściany Rb-82.
Obrazy maksymalnego stresu będą uzyskiwane w trybie listy z bramkowaniem EKG, rozpoczynając 90 sekund po rozpoczęciu wlewu Rb-82 i kontynuując przez 5 minut.
Wykonany zostanie tomografia komputerowa w celu skorygowania osłabienia obrazu wysiłkowego (9 mA, 120 kVp, 4,24 s) podczas wstrzymywania oddechu na końcu wydechu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHAM
Pacjenci z istniejącą łagodną do umiarkowanej niedokrwistością, wykazaną w niedawnym (< 1 miesiąc) badaniu PET z dipirydamolem w stanie spoczynku/wysiłku, zostaną poddani badaniu PET w stanie spoczynku/wysiłku Lexiscan™.
|
Wykonany zostanie tomografia komputerowa w celu skorygowania osłabienia obrazu spoczynkowego (9 mA, 120 kVp, 4,24 s) podczas wstrzymywania oddechu na końcu wydechu.
Następnie nastąpi infuzja około 60 mCi Rb-82, 60 do 100 sekund, po czym zostaną uzyskane obrazy spoczynkowe z bramkowaniem EKG.
Po obrazowaniu reszty zostanie wstrzyknięte 400 μg Lexiscan™, a następnie wlew około 60 mCi ściany Rb-82.
Obrazy maksymalnego stresu będą uzyskiwane w trybie listy z bramkowaniem EKG, rozpoczynając 90 sekund po rozpoczęciu wlewu Rb-82 i kontynuując przez 5 minut.
Wykonany zostanie tomografia komputerowa w celu skorygowania osłabienia obrazu wysiłkowego (9 mA, 120 kVp, 4,24 s) podczas wstrzymywania oddechu na końcu wydechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilościowa analiza lokalnej i regionalnej perfuzji mięśnia sercowego pomiędzy lekiem Lexiscan™ a dipirydamolem Rb82 PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Agoniści receptora adenozynowego A2
- Dipirydamol
- Regadenozon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-271
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .