- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00808314
Lexiscan(TM) Rb-82 PET de perfusão miocárdica: uma comparação com estresse de dipiridamol
1 de agosto de 2012 atualizado por: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Lexiscan(TM) Rb-82 Perfusão miocárdica Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons: uma comparação com o dipiridamol
O Lexiscan(TM) tem propriedades ideais para imagens de Rb-82 PET e a resposta ao estresse que ele invoca pode oferecer múltiplas vantagens para o diagnóstico de doença coronariana e anormalidades funcionais.
O objetivo desta investigação é estabelecer a equivalência quantitativa das imagens PET Rb-82 em repouso/estresse Lexiscan(TM) com imagens em repouso/estresse com dipiridamol.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cardiovascular Consultants
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC <35
- Nenhuma intervenção ou mudança no manejo entre dipiridamol e Lexiscan(TM) PET
Critério de exclusão:
- IMC >35
- Uma intervenção ou mudança no tratamento entre dipiridamol e Lexiscan(TM) PET
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: LL para CAD
Indivíduos com baixa probabilidade pré-teste <5% para DAC com base nos critérios de Diamond e Forrester serão recrutados para se submeter a PET de dipiridamol em repouso/estresse seguido por PET em Lexiscan(TM) em repouso/estresse com 30 dias.
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Uma tomografia computadorizada será adquirida para correção de atenuação da imagem em repouso (9 mA, 120 kVp, 4,24 segundos) durante a retenção da respiração no final da expiração.
Isso será seguido pela infusão de aproximadamente 60 mCi de Rb-82, 60 a 100 segundos, após o que as imagens de repouso serão adquiridas com gating de ECG.
Após a imagiologia em repouso, 0,56 mg/kg de dipiridamol será infundido durante 4 minutos.
Três minutos após o término da infusão, serão infundidos aproximadamente 60 mCi de Rb-82.
As imagens de pico de estresse serão adquiridas com gating de ECG, começando 90 segundos após o início da infusão de Rb-82 e continuando por 5 minutos.
Uma tomografia computadorizada será adquirida para correção de atenuação da imagem de estresse (9 mA, 120 kVp, 4,24 segundos) durante a retenção da respiração no final da expiração.
Uma tomografia computadorizada será adquirida para correção de atenuação da imagem em repouso (9 mA, 120 kVp, 4,24 segundos) durante a retenção da respiração no final da expiração.
Isso será seguido pela infusão de aproximadamente 60 mCi de Rb-82, 60 a 100 segundos, após o que as imagens de repouso serão adquiridas com gating de ECG.
Após a imagem em repouso, 400 umg de Lexiscan(TM) serão injetados e, em seguida, aproximadamente 60 mCi de Rb-82 serão infundidos.
As imagens de pico de estresse serão adquiridas no modo de lista com gating de ECG, começando 90 segundos após o início da infusão de Rb-82 e continuando por 5 minutos.
Uma tomografia computadorizada será adquirida para correção de atenuação da imagem de estresse (9 mA, 120 kVp, 4,24 segundos) durante a retenção da respiração no final da expiração.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cafajeste
Indivíduos com isemia leve a moderada existente demonstrada por PET de dipiridamol de repouso/estresse recente (< 1 mês) serão submetidos a PET de Lexiscan(TM) de repouso/estresse.
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Uma tomografia computadorizada será adquirida para correção de atenuação da imagem em repouso (9 mA, 120 kVp, 4,24 segundos) durante a retenção da respiração no final da expiração.
Isso será seguido pela infusão de aproximadamente 60 mCi de Rb-82, 60 a 100 segundos, após o que as imagens de repouso serão adquiridas com gating de ECG.
Após a imagem em repouso, 400 umg de Lexiscan(TM) serão injetados e, em seguida, aproximadamente 60 mCi de Rb-82 serão infundidos.
As imagens de pico de estresse serão adquiridas no modo de lista com gating de ECG, começando 90 segundos após o início da infusão de Rb-82 e continuando por 5 minutos.
Uma tomografia computadorizada será adquirida para correção de atenuação da imagem de estresse (9 mA, 120 kVp, 4,24 segundos) durante a retenção da respiração no final da expiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise quantitativa da perfusão miocárdica local e regional entre Lexiscan(TM) e dipiridamol repouso/estresse Rb82 PET
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do Receptor de Adenosina A2
- Dipiridamol
- Regadenosona
Outros números de identificação do estudo
- 08-271
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