- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00808314
Lexiscan(TM) Rb-82 PET per perfusione miocardica: un confronto con lo stress da dipiridamolo
1 agosto 2012 aggiornato da: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Lexiscan(TM) Rb-82 Perfusione miocardica Tomografia computerizzata a emissione di positroni: un confronto con il dipiridamolo
Lexiscan(TM) ha proprietà ideali per l'imaging PET Rb-82 e la risposta allo stress che invoca può offrire molteplici vantaggi per la diagnosi di malattia coronarica e anomalie funzionali.
L'obiettivo di questa indagine è stabilire l'equivalenza quantitativa delle immagini PET Rb-82 di riposo/stress di Lexiscan(TM) con le immagini di riposo/stress di dipiridamolo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Cardiovascular Consultants
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC <35
- Nessun intervento o cambiamento nella gestione tra dipiridamolo e Lexiscan(TM) PET
Criteri di esclusione:
- IMC > 35
- Un intervento o un cambio di gestione tra dipiridamolo e Lexiscan(TM) PET
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: LL per CAD
I soggetti con <5% pre-test di bassa probabilità di CAD in base ai criteri Diamond e Forrester saranno reclutati per sottoporsi sia a riposo/stress con dipiridamolo PET seguito da a riposo/stress con Lexiscan(TM) PET con 30 giorni.
|
Verrà acquisita una scansione TC per la correzione dell'attenuazione dell'immagine a riposo (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondi) durante l'apnea di fine espirazione.
Questo sarà seguito dall'infusione di circa 60 mCi di Rb-82, da 60 a 100 secondi dopo i quali verranno acquisite immagini a riposo con gating ECG.
Dopo l'imaging a riposo, verranno infusi 0,56 mg/kg di dipiridamolo in 4 minuti.
Tre minuti dopo il completamento dell'infusione, verranno infusi circa 60 mCi di Rb-82.
Le immagini di picco di stress saranno acquisite con ECG-gating, iniziando 90 secondi dopo l'inizio dell'infusione di Rb-82 e continuando per 5 minuti.
Verrà acquisita una scansione TC per la correzione dell'attenuazione dell'immagine di stress (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondi) durante l'apnea di fine espirazione.
Verrà acquisita una scansione TC per la correzione dell'attenuazione dell'immagine a riposo (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondi) durante l'apnea di fine espirazione.
Questo sarà seguito dall'infusione di circa 60 mCi di Rb-82, da 60 a 100 secondi dopo i quali verranno acquisite immagini a riposo con gating ECG.
Dopo l'imaging a riposo, verranno iniettati 400 umg di Lexiscan(TM), quindi verranno infusi circa 60 mCi di Rb-82 wail.
Le immagini dello stress di picco saranno acquisite in modalità elenco con gating ECG, iniziando 90 secondi dopo l'inizio dell'infusione di Rb-82 e continuando per 5 minuti.
Verrà acquisita una scansione TC per la correzione dell'attenuazione dell'immagine di stress (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondi) durante l'apnea di fine espirazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: CAD
I soggetti con isemia esistente lieve-moderata dimostrata da una PET recente (<1 mese) con dipiridamolo a riposo/stress saranno sottoposti a una PET Lexiscan(TM) a riposo/stress.
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Verrà acquisita una scansione TC per la correzione dell'attenuazione dell'immagine a riposo (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondi) durante l'apnea di fine espirazione.
Questo sarà seguito dall'infusione di circa 60 mCi di Rb-82, da 60 a 100 secondi dopo i quali verranno acquisite immagini a riposo con gating ECG.
Dopo l'imaging a riposo, verranno iniettati 400 umg di Lexiscan(TM), quindi verranno infusi circa 60 mCi di Rb-82 wail.
Le immagini dello stress di picco saranno acquisite in modalità elenco con gating ECG, iniziando 90 secondi dopo l'inizio dell'infusione di Rb-82 e continuando per 5 minuti.
Verrà acquisita una scansione TC per la correzione dell'attenuazione dell'immagine di stress (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondi) durante l'apnea di fine espirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi quantitativa della perfusione miocardica locale e regionale tra Lexiscan(TM) e dipiridamolo riposo/stress Rb82 PET
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Agonisti del recettore dell'adenosina A2
- Dipiridamolo
- Regadenoson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-271
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