Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af antiviral behandling på langsigtet prognose for patienter med kronisk HBV-infektion

17. december 2008 opdateret af: Sun Yat-sen University

Indflydelse af antiviral behandling på langtidsprognosen for patienter med kronisk HBV-infektion.

Indflydelse af antiviral behandling på langsigtet prognose for patienter med kronisk HBV-infektion. Formålet med antiviral behandling af HBV er at reducere de langsigtede alvorlige komplikationer. I denne undersøgelse opdelte efterforskerne patienter med kronisk HBV-infektion i to grupper, som starter henholdsvis tidlig antiviral behandling og konventionel antiviral behandling. Alle patienter vil blive fulgt i ti år. Ud fra denne undersøgelse ønsker efterforskerne at finde ud af det optimale tidspunkt for patienter med kronisk HBV-infektion til at starte antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Kontakt:
          • Gao zhiliang, M. D.
          • Telefonnummer: +8685252037
        • Ledende efterforsker:
          • gao zhiliang, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg positiv i mere end 6 måneder.
  • HBeAg positiv.
  • HBV DNA over 10E5 kopier/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiviral behandling for HBV.
  • Co-infektion af HIV, HCV, HEV, HAV eller HAV.
  • Beviser for leverkarcinom.
  • Bevis på autoimmun sygdom.
  • Bevis på skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Historie om psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
120 forsøgspersoner (har familiehistorie med leverkarcinom eller levercirrhose). Antiviral behandling startes, når ALAT er lavere end 80u/L (tidlig antiviral behandling).
Medicin: lamivudin
100mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
Medicin: Telbivudine
600mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
Medicin: Enticavir
0,5mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
Medicin: Adefovir Dipivoxil tabletter
10mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
ACTIVE_COMPARATOR: B
120 forsøgspersoner (har familiehistorie med leverkarcinom eller levercirrhose). Antiviral behandling startes, når ALAT er højere end 80u/L (almindelig antiviral behandling).
Medicin: lamivudin
100mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
Medicin: Telbivudine
600mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
Medicin: Enticavir
0,5mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
Medicin: Adefovir Dipivoxil tabletter
10mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
EKSPERIMENTEL: C
180 forsøgspersoner (har ingen familiehistorie med leverkarcinom eller levercirrhose). Antiviral behandling startes, når ALAT er lavere end 80u/L (tidlig antiviral behandling).
Medicin: lamivudin
100mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
Medicin: Telbivudine
600mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
Medicin: Enticavir
0,5mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
Medicin: Adefovir Dipivoxil tabletter
10mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
ACTIVE_COMPARATOR: D
180 forsøgspersoner (har ingen familiehistorie med leverkarcinom eller levercirrhose). Antiviral behandling startes, når ALAT er højere end 80u/L (almindelig antiviral behandling).
Medicin: lamivudin
100mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
Medicin: Telbivudine
600mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
Medicin: Enticavir
0,5mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.
Medicin: Adefovir Dipivoxil tabletter
10mg, P.O.,QD, varighed: indtil HBeAg serokonvertering i mere end 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​leverkarcinom
Tidsramme: 10 år efter behandlingen
10 år efter behandlingen
hyppigheden af ​​levercirrhose
Tidsramme: 10 år efter behandlingen
10 år efter behandlingen
hyppigheden af ​​fulminant hepatitis
Tidsramme: 10 år efter behandlingen
10 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Gao zhiliang, M. D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (SKØN)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SunYat-senU 5010 Hepatitis B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner