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Influence du traitement antiviral sur le pronostic à long terme des patients atteints d'une infection chronique par le VHB

17 décembre 2008 mis à jour par: Sun Yat-sen University

Influence du traitement antiviral sur le pronostic à long terme des patients atteints d'une infection chronique par le VHB.

Influence du traitement antiviral sur le pronostic à long terme des patients atteints d'une infection chronique par le VHB. L'objectif du traitement antiviral du VHB est de réduire les complications graves à long terme. Dans cette étude, les chercheurs ont divisé les patients atteints d'une infection chronique par le VHB en deux groupes, qui commencent respectivement un traitement antiviral précoce et un traitement antiviral conventionnel. Tous les patients seront suivis pendant dix ans. À partir de cette étude, les chercheurs souhaitent déterminer le moment optimal pour que les patients atteints d'une infection chronique par le VHB commencent un traitement antiviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gao zhiliang, M. D.
  • Numéro de téléphone: +862085252037
  • E-mail: zhanlianh@21cn.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Huang zhanlian, M. D.
  • Numéro de téléphone: +8685252046
  • E-mail: zhanlianh@21cn.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Contact:
          • Gao zhiliang, M. D.
          • Numéro de téléphone: +8685252037
        • Chercheur principal:
          • gao zhiliang, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HBsAg positif depuis plus de 6 mois.
  • AgHBe positif.
  • ADN du VHB supérieur à 10E5 copies/ml.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antiviral antérieur pour le VHB.
  • Co-infection par le VIH, le VHC, le VHE, le VHA ou le VHA.
  • Preuve de carcinome hépatique.
  • Preuve de maladie auto-immune.
  • Preuve de maladie thyroïdienne.
  • Antécédents de maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
120 sujets (ayant des antécédents familiaux de carcinome hépatique ou de cirrhose du foie). Le traitement antiviral est débuté lorsque les ALT sont inférieures à 80u/L (traitement antiviral précoce).
Médicament: lamivudine
100mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à la séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
Médicament: Telbivudine
600mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à la séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
Médicament: Enticavir
0.5mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
Médicament: Comprimés d'adéfovir dipivoxil
10mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à la séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
ACTIVE_COMPARATOR: B
120 sujets (ayant des antécédents familiaux de carcinome hépatique ou de cirrhose du foie). Le traitement antiviral est débuté lorsque les ALT sont supérieures à 80u/L (traitement antiviral régulier).
Médicament: lamivudine
100mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à la séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
Médicament: Telbivudine
600mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à la séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
Médicament: Enticavir
0.5mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
Médicament: Comprimés d'adéfovir dipivoxil
10mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à la séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
EXPÉRIMENTAL: C
180 sujets (sans antécédent familial de carcinome hépatique ou de cirrhose du foie). Le traitement antiviral est débuté lorsque les ALT sont inférieures à 80u/L (traitement antiviral précoce).
Médicament: lamivudine
100mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à la séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
Médicament: Telbivudine
600mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à la séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
Médicament: Enticavir
0.5mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
Médicament: Comprimés d'adéfovir dipivoxil
10mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à la séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
ACTIVE_COMPARATOR: D
180 sujets (sans antécédent familial de carcinome hépatique ou de cirrhose du foie). Le traitement antiviral est débuté lorsque les ALT sont supérieures à 80u/L (traitement antiviral régulier).
Médicament: lamivudine
100mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à la séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
Médicament: Telbivudine
600mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à la séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
Médicament: Enticavir
0.5mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.
Médicament: Comprimés d'adéfovir dipivoxil
10mg, P.O.,QD, durée : jusqu'à la séroconversion HBeAg pendant plus de 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'incidence du carcinome hépatique
Délai: 10 ans après traitement
10 ans après traitement
taux d'incidence de la cirrhose du foie
Délai: 10 ans après traitement
10 ans après traitement
taux d'incidence des hépatites fulminantes
Délai: 10 ans après traitement
10 ans après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gao zhiliang, M. D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SunYat-senU 5010 Hepatitis B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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