Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av antiviral behandling på langsiktig prognose for pasienter med kronisk HBV-infeksjon

17. desember 2008 oppdatert av: Sun Yat-sen University

Påvirkning av antiviral behandling på langsiktig prognose for pasienter med kronisk HBV-infeksjon.

Påvirkning av antiviral behandling på langsiktig prognose for pasienter med kronisk HBV-infeksjon. Målet med antiviral behandling for HBV er å redusere langsiktige alvorlige komplikasjoner. I denne studien delte etterforskerne pasienter med kronisk HBV-infeksjon i to grupper, som starter henholdsvis tidlig antiviral behandling og konvensjonell antiviral behandling. Alle pasientene skal følges i ti år. Fra denne studien ønsker etterforskerne å finne ut det optimale tidspunktet for pasienter med kronisk HBV-infeksjon å starte antiviral behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Ta kontakt med:
          • Gao zhiliang, M. D.
          • Telefonnummer: +8685252037
        • Hovedetterforsker:
          • gao zhiliang, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg positiv i mer enn 6 måneder.
  • HBeAg positiv.
  • HBV DNA over 10E5 kopier/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiviral behandling for HBV.
  • Samtidig infeksjon av HIV, HCV, HEV, HAV eller HAV.
  • Bevis på leverkarsinom.
  • Bevis på autoimmun sykdom.
  • Bevis på skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Historie om psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
120 personer (har familiehistorie med leverkarsinom eller levercirrhose). Antiviral behandling startes når ALAT er lavere enn 80u/L (tidlig antiviral behandling).
Legemiddel: lamivudin
100mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
Legemiddel: Telbivudine
600mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
Legemiddel: Enticavir
0,5mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
Legemiddel: Adefovirdipivoksil tabletter
10 mg, P.O., QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
ACTIVE_COMPARATOR: B
120 personer (har familiehistorie med leverkarsinom eller levercirrhose). Antiviral behandling startes når ALAT er høyere enn 80u/L (vanlig antiviral behandling).
Legemiddel: lamivudin
100mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
Legemiddel: Telbivudine
600mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
Legemiddel: Enticavir
0,5mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
Legemiddel: Adefovirdipivoksil tabletter
10 mg, P.O., QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
EKSPERIMENTELL: C
180 personer (har ingen familiehistorie med leverkarsinom eller levercirrhose). Antiviral behandling startes når ALAT er lavere enn 80u/L (tidlig antiviral behandling).
Legemiddel: lamivudin
100mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
Legemiddel: Telbivudine
600mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
Legemiddel: Enticavir
0,5mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
Legemiddel: Adefovirdipivoksil tabletter
10 mg, P.O., QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
ACTIVE_COMPARATOR: D
180 personer (har ingen familiehistorie med leverkarsinom eller levercirrhose). Antiviral behandling startes når ALAT er høyere enn 80u/L (vanlig antiviral behandling).
Legemiddel: lamivudin
100mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
Legemiddel: Telbivudine
600mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
Legemiddel: Enticavir
0,5mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
Legemiddel: Adefovirdipivoksil tabletter
10 mg, P.O., QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av leverkarsinom
Tidsramme: 10 år etter behandling
10 år etter behandling
forekomst av levercirrhose
Tidsramme: 10 år etter behandling
10 år etter behandling
forekomst av fulminant hepatitt
Tidsramme: 10 år etter behandling
10 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Gao zhiliang, M. D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SunYat-senU 5010 Hepatitis B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere