- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00810524
Påvirkning av antiviral behandling på langsiktig prognose for pasienter med kronisk HBV-infeksjon
17. desember 2008 oppdatert av: Sun Yat-sen University
Påvirkning av antiviral behandling på langsiktig prognose for pasienter med kronisk HBV-infeksjon.
Påvirkning av antiviral behandling på langsiktig prognose for pasienter med kronisk HBV-infeksjon.
Målet med antiviral behandling for HBV er å redusere langsiktige alvorlige komplikasjoner.
I denne studien delte etterforskerne pasienter med kronisk HBV-infeksjon i to grupper, som starter henholdsvis tidlig antiviral behandling og konvensjonell antiviral behandling.
Alle pasientene skal følges i ti år.
Fra denne studien ønsker etterforskerne å finne ut det optimale tidspunktet for pasienter med kronisk HBV-infeksjon å starte antiviral behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gao zhiliang, M. D.
- Telefonnummer: +862085252037
- E-post: zhanlianh@21cn.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huang zhanlian, M. D.
- Telefonnummer: +8685252046
- E-post: zhanlianh@21cn.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Gao zhiliang, M. D.
- Telefonnummer: +862085252037
- E-post: zhanlianh@21cm.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
-
Ta kontakt med:
- Gao zhiliang, M. D.
- Telefonnummer: +8685252037
-
Hovedetterforsker:
- gao zhiliang, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HBsAg positiv i mer enn 6 måneder.
- HBeAg positiv.
- HBV DNA over 10E5 kopier/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antiviral behandling for HBV.
- Samtidig infeksjon av HIV, HCV, HEV, HAV eller HAV.
- Bevis på leverkarsinom.
- Bevis på autoimmun sykdom.
- Bevis på skjoldbruskkjertelsykdom.
- Historie om psykisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EN
120 personer (har familiehistorie med leverkarsinom eller levercirrhose).
Antiviral behandling startes når ALAT er lavere enn 80u/L (tidlig antiviral behandling).
|
100mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
600mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
0,5mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
10 mg, P.O., QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
120 personer (har familiehistorie med leverkarsinom eller levercirrhose).
Antiviral behandling startes når ALAT er høyere enn 80u/L (vanlig antiviral behandling).
|
100mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
600mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
0,5mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
10 mg, P.O., QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
|
EKSPERIMENTELL: C
180 personer (har ingen familiehistorie med leverkarsinom eller levercirrhose).
Antiviral behandling startes når ALAT er lavere enn 80u/L (tidlig antiviral behandling).
|
100mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
600mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
0,5mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
10 mg, P.O., QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
|
ACTIVE_COMPARATOR: D
180 personer (har ingen familiehistorie med leverkarsinom eller levercirrhose).
Antiviral behandling startes når ALAT er høyere enn 80u/L (vanlig antiviral behandling).
|
100mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
600mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
0,5mg, P.O.,QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
10 mg, P.O., QD, varighet: til HBeAg serokonversjon i mer enn 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst av leverkarsinom
Tidsramme: 10 år etter behandling
|
10 år etter behandling
|
forekomst av levercirrhose
Tidsramme: 10 år etter behandling
|
10 år etter behandling
|
forekomst av fulminant hepatitt
Tidsramme: 10 år etter behandling
|
10 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gao zhiliang, M. D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
18. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. desember 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt B, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Lamivudin
- Telbivudine
- Adefovir
- Adefovirdipivoksil
Andre studie-ID-numre
- SunYat-senU 5010 Hepatitis B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på lamivudin
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGlaxoSmithKline; Major Science and Technology Special Project of China...FullførtKompensert kronisk hepatitt BKina
-
Glaxo WellcomeUkjentHIV-infeksjonerForente stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareFullførtHIV-1 infeksjonArgentina
-
ViiV HealthcareFullførtHIV-infeksjon | Infeksjon, humant immunsviktvirus IForente stater, Puerto Rico, Costa Rica, Panama
-
Glaxo WellcomeFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareSyneos HealthAvsluttetHIV-infeksjonerTyskland, Spania, Forente stater, Canada, Frankrike, Italia, Sør-Afrika, Argentina, Portugal, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareFullførtHIV-infeksjon | Infeksjon, humant immunsviktvirus IForente stater, Spania, Tyskland, Canada, Belgia, Portugal, Italia, Frankrike, Storbritannia
-
Glaxo WellcomeFullført