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Influenza del trattamento antivirale sulla prognosi a lungo termine dei pazienti con infezione cronica da HBV

17 dicembre 2008 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Influenza del trattamento antivirale sulla prognosi a lungo termine dei pazienti con infezione cronica da HBV.

Influenza del trattamento antivirale sulla prognosi a lungo termine dei pazienti con infezione cronica da HBV. Lo scopo del trattamento antivirale per l'HBV è ridurre le gravi complicanze a lungo termine. In questo studio, i ricercatori hanno diviso i pazienti con infezione cronica da HBV in due gruppi, che iniziano rispettivamente il trattamento antivirale precoce e il trattamento antivirale convenzionale. Tutti i pazienti saranno seguiti per dieci anni. Da questo studio, i ricercatori vogliono scoprire il momento ottimale per i pazienti con infezione cronica da HBV per iniziare il trattamento antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Contatto:
          • Gao zhiliang, M. D.
          • Numero di telefono: +8685252037
        • Investigatore principale:
          • gao zhiliang, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg positivo da più di 6 mesi.
  • HBeAg positivo.
  • HBV DNA superiore a 10E5 copie/ml.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antivirale per HBV.
  • Coinfezione da HIV, HCV, HEV, HAV o HAV.
  • Evidenza di carcinoma epatico.
  • Evidenza di malattia autoimmune.
  • Evidenza di malattia della tiroide.
  • Storia della malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
120 soggetti (con storia familiare di carcinoma epatico o cirrosi epatica). Il trattamento antivirale viene iniziato quando l'ALT è inferiore a 80u/L (trattamento antivirale precoce).
Droga: lamivudina
100 mg, P.O., QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
Droga: Telbivudina
600mg, P.O.,QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
Droga: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
Droga: Adefovir dipivoxil compresse
10 mg, P.O., QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
ACTIVE_COMPARATORE: B
120 soggetti (con storia familiare di carcinoma epatico o cirrosi epatica). Il trattamento antivirale viene iniziato quando l'ALT è superiore a 80u/L (trattamento antivirale regolare).
Droga: lamivudina
100 mg, P.O., QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
Droga: Telbivudina
600mg, P.O.,QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
Droga: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
Droga: Adefovir dipivoxil compresse
10 mg, P.O., QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
SPERIMENTALE: C
180 soggetti (non hanno storia familiare di carcinoma epatico o cirrosi epatica). Il trattamento antivirale viene iniziato quando l'ALT è inferiore a 80u/L (trattamento antivirale precoce).
Droga: lamivudina
100 mg, P.O., QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
Droga: Telbivudina
600mg, P.O.,QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
Droga: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
Droga: Adefovir dipivoxil compresse
10 mg, P.O., QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
ACTIVE_COMPARATORE: D
180 soggetti (non hanno storia familiare di carcinoma epatico o cirrosi epatica). Il trattamento antivirale viene iniziato quando l'ALT è superiore a 80u/L (trattamento antivirale regolare).
Droga: lamivudina
100 mg, P.O., QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
Droga: Telbivudina
600mg, P.O.,QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
Droga: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.
Droga: Adefovir dipivoxil compresse
10 mg, P.O., QD, durata: fino alla sieroconversione HBeAg per più di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di incidenza del carcinoma epatico
Lasso di tempo: 10 anni dopo il trattamento
10 anni dopo il trattamento
tasso di incidenza della cirrosi epatica
Lasso di tempo: 10 anni dopo il trattamento
10 anni dopo il trattamento
tasso di incidenza di epatite fulminante
Lasso di tempo: 10 anni dopo il trattamento
10 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gao zhiliang, M. D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SunYat-senU 5010 Hepatitis B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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