Influência do tratamento antiviral no prognóstico a longo prazo de pacientes com infecção crônica pelo VHB
17 de dezembro de 2008 atualizado por: Sun Yat-sen University
Influência do Tratamento Antiviral no Prognóstico a Longo Prazo de Pacientes com Infecção Crônica pelo VHB.
Influência do tratamento antiviral no prognóstico a longo prazo de pacientes com infecção crônica pelo VHB.
O objetivo do tratamento antiviral para HBV é reduzir as complicações graves a longo prazo.
Neste estudo, os pesquisadores dividiram os pacientes com infecção crônica por HBV em dois grupos, que iniciaram tratamento antiviral precoce e tratamento antiviral convencional, respectivamente.
Todos os pacientes serão acompanhados por dez anos.
A partir deste estudo, os investigadores querem descobrir o momento ideal para os pacientes com infecção crônica pelo VHB iniciarem o tratamento antiviral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Gao zhiliang, M. D.
- Número de telefone: +862085252037
- E-mail: zhanlianh@21cm.com
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
-
Contato:
- Gao zhiliang, M. D.
- Número de telefone: +8685252037
-
Investigador principal:
- gao zhiliang, doctor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HBsAg positivo há mais de 6 meses.
- HBeAg positivo.
- DNA do VHB acima de 10E5 cópias/ml.
Critério de exclusão:
- Tratamento antiviral prévio para VHB.
- Coinfecção de HIV, HCV, HEV, HAV ou HAV.
- Evidência de carcinoma hepático.
- Evidência de doença autoimune.
- Evidência de doença da tireoide.
- Histórico de doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
120 indivíduos (têm histórico familiar de carcinoma hepático ou cirrose hepática).
O tratamento antiviral é iniciado quando a ALT é inferior a 80u/L (tratamento antiviral precoce).
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100mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
600mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
0,5mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
10mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: B
120 indivíduos (têm histórico familiar de carcinoma hepático ou cirrose hepática).
O tratamento antiviral é iniciado quando a ALT é superior a 80u/L (tratamento antiviral regular).
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100mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
600mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
0,5mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
10mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
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EXPERIMENTAL: C
180 indivíduos (sem histórico familiar de carcinoma hepático ou cirrose hepática).
O tratamento antiviral é iniciado quando a ALT é inferior a 80u/L (tratamento antiviral precoce).
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100mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
600mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
0,5mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
10mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
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ACTIVE_COMPARATOR: D
180 indivíduos (sem histórico familiar de carcinoma hepático ou cirrose hepática).
O tratamento antiviral é iniciado quando a ALT é superior a 80u/L (tratamento antiviral regular).
|
100mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
600mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
0,5mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
10mg, P.O.,QD, duração: até soroconversão HBeAg por mais de 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de incidência de carcinoma hepático
Prazo: 10 anos após o tratamento
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10 anos após o tratamento
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taxa de incidência de cirrose hepática
Prazo: 10 anos após o tratamento
|
10 anos após o tratamento
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taxa de incidência de hepatite fulminante
Prazo: 10 anos após o tratamento
|
10 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gao zhiliang, M. D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Lamivudina
- Telbivudina
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Outros números de identificação do estudo
- SunYat-senU 5010 Hepatitis B
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