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Influencia del tratamiento antiviral en el pronóstico a largo plazo de pacientes con infección crónica por VHB

17 de diciembre de 2008 actualizado por: Sun Yat-sen University

Influencia del tratamiento antiviral en el pronóstico a largo plazo de pacientes con infección crónica por VHB.

Influencia del tratamiento antiviral en el pronóstico a largo plazo de pacientes con infección crónica por VHB. El objetivo del tratamiento antiviral para el VHB es reducir las complicaciones graves a largo plazo. En este estudio, los investigadores dividieron a los pacientes con infección crónica por VHB en dos grupos, que comenzaron un tratamiento antiviral temprano y un tratamiento antiviral convencional, respectivamente. Todos los pacientes serán seguidos durante diez años. A partir de este estudio, los investigadores quieren averiguar el momento óptimo para que los pacientes con infección crónica por VHB comiencen el tratamiento antiviral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Gao zhiliang, M. D.
          • Número de teléfono: +862085252037
          • Correo electrónico: zhanlianh@21cm.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Contacto:
          • Gao zhiliang, M. D.
          • Número de teléfono: +8685252037
        • Investigador principal:
          • gao zhiliang, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg positivo por más de 6 meses.
  • AgHBe positivo.
  • ADN del VHB superior a 10E5 copias/ml.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antiviral previo para VHB.
  • Coinfección de VIH, VHC, VHE, VHA o VHA.
  • Evidencia de carcinoma hepático.
  • Evidencia de enfermedad autoinmune.
  • Evidencia de enfermedad tiroidea.
  • Historia de la enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
120 sujetos (con antecedentes familiares de carcinoma hepático o cirrosis hepática). El tratamiento antiviral se inicia cuando la ALT es inferior a 80u/L (tratamiento antiviral precoz).
Droga: lamivudina
100 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión de HBeAg durante más de 2 años.
Droga: Telbivudina
600 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión de HBeAg durante más de 2 años.
Droga: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión HBeAg durante más de 2 años.
Droga: Adefovir Dipivoxil Tabletas
10 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión de HBeAg durante más de 2 años.
COMPARADOR_ACTIVO: B
120 sujetos (con antecedentes familiares de carcinoma hepático o cirrosis hepática). El tratamiento antiviral se inicia cuando la ALT es superior a 80u/L (tratamiento antiviral habitual).
Droga: lamivudina
100 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión de HBeAg durante más de 2 años.
Droga: Telbivudina
600 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión de HBeAg durante más de 2 años.
Droga: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión HBeAg durante más de 2 años.
Droga: Adefovir Dipivoxil Tabletas
10 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión de HBeAg durante más de 2 años.
EXPERIMENTAL: C
180 sujetos (sin antecedentes familiares de carcinoma hepático o cirrosis hepática). El tratamiento antiviral se inicia cuando la ALT es inferior a 80u/L (tratamiento antiviral precoz).
Droga: lamivudina
100 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión de HBeAg durante más de 2 años.
Droga: Telbivudina
600 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión de HBeAg durante más de 2 años.
Droga: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión HBeAg durante más de 2 años.
Droga: Adefovir Dipivoxil Tabletas
10 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión de HBeAg durante más de 2 años.
COMPARADOR_ACTIVO: D
180 sujetos (sin antecedentes familiares de carcinoma hepático o cirrosis hepática). El tratamiento antiviral se inicia cuando la ALT es superior a 80u/L (tratamiento antiviral habitual).
Droga: lamivudina
100 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión de HBeAg durante más de 2 años.
Droga: Telbivudina
600 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión de HBeAg durante más de 2 años.
Droga: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión HBeAg durante más de 2 años.
Droga: Adefovir Dipivoxil Tabletas
10 mg, P.O., QD, duración: hasta la seroconversión de HBeAg durante más de 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de incidencia de carcinoma hepático
Periodo de tiempo: 10 años después del tratamiento
10 años después del tratamiento
tasa de incidencia de cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 10 años después del tratamiento
10 años después del tratamiento
tasa de incidencia de hepatitis fulminante
Periodo de tiempo: 10 años después del tratamiento
10 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Gao zhiliang, M. D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SunYat-senU 5010 Hepatitis B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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