Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van antivirale behandeling op de langetermijnprognose van patiënten met chronische HBV-infectie

17 december 2008 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University

Invloed van antivirale behandeling op de langetermijnprognose van patiënten met chronische HBV-infectie.

Invloed van antivirale behandeling op de langetermijnprognose van patiënten met chronische HBV-infectie. Het doel van antivirale behandeling voor HBV is het verminderen van de ernstige complicaties op de lange termijn. In deze studie verdeelden de onderzoekers patiënten met een chronische HBV-infectie in twee groepen, die respectievelijk een vroege antivirale behandeling en een conventionele antivirale behandeling starten. Alle patiënten worden gedurende tien jaar gevolgd. Uit deze studie willen de onderzoekers weten wat het optimale moment is voor patiënten met een chronische HBV-infectie om met een antivirale behandeling te beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Contact:
          • Gao zhiliang, M. D.
          • Telefoonnummer: +8685252037
        • Hoofdonderzoeker:
          • gao zhiliang, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden.
  • HBeAg positief.
  • HBV DNA meer dan 10E5 kopieën/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere antivirale behandeling voor HBV.
  • Co-infectie van HIV, HCV, HEV, HAV of HAV.
  • Bewijs van levercarcinoom.
  • Bewijs van auto-immuunziekte.
  • Bewijs van schildklierziekte.
  • Geschiedenis van geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
120 proefpersonen (hebben een familiegeschiedenis van levercarcinoom of levercirrose). Antivirale behandeling wordt gestart wanneer ALT lager is dan 80u/L (vroege antivirale behandeling).
Geneesmiddel: lamivudine
100 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
Geneesmiddel: Telbivudine
600 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
Geneesmiddel: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
Geneesmiddel: Adefovir Dipivoxil-tabletten
10 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
ACTIVE_COMPARATOR: B
120 proefpersonen (hebben een familiegeschiedenis van levercarcinoom of levercirrose). Antivirale behandeling wordt gestart wanneer ALT hoger is dan 80u/L (reguliere antivirale behandeling).
Geneesmiddel: lamivudine
100 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
Geneesmiddel: Telbivudine
600 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
Geneesmiddel: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
Geneesmiddel: Adefovir Dipivoxil-tabletten
10 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
EXPERIMENTEEL: C
180 proefpersonen (hebben geen familiegeschiedenis van levercarcinoom of levercirrose). Antivirale behandeling wordt gestart wanneer ALT lager is dan 80u/L (vroege antivirale behandeling).
Geneesmiddel: lamivudine
100 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
Geneesmiddel: Telbivudine
600 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
Geneesmiddel: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
Geneesmiddel: Adefovir Dipivoxil-tabletten
10 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
ACTIVE_COMPARATOR: D
180 proefpersonen (hebben geen familiegeschiedenis van levercarcinoom of levercirrose). Antivirale behandeling wordt gestart wanneer ALT hoger is dan 80u/L (reguliere antivirale behandeling).
Geneesmiddel: lamivudine
100 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
Geneesmiddel: Telbivudine
600 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
Geneesmiddel: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.
Geneesmiddel: Adefovir Dipivoxil-tabletten
10 mg, P.O., QD, duur: tot HBeAg-seroconversie gedurende meer dan 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van levercarcinoom
Tijdsspanne: 10 jaar na behandeling
10 jaar na behandeling
incidentie van levercirrose
Tijdsspanne: 10 jaar na behandeling
10 jaar na behandeling
incidentie van fulminante hepatitis
Tijdsspanne: 10 jaar na behandeling
10 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gao zhiliang, M. D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SunYat-senU 5010 Hepatitis B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren